Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Goserelini acetas
AstraZeneca AB
L02AE03
Goserelinum
10,8 mg
Implant podskórny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783212
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLADEX LA, 10,8 MG, IMPLANT PODSKÓRNY _Goserelinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA 3. Jak stosować lek Zoladex LA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoladex LA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLADEX LA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zoladex LA: implant do podawania podskórnego w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny. Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon uwalniający hormon luteinizujący). Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny. Długotrwałe działanie gosereliny prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Wpływ ten przemija po zakończeniu leczenia. Lek Zoladex LA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie hormonalne. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLADEX LA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLADEX LA - u kobiet, - u dzieci, - jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOLADEX LA, 10,8 mg, implant podskórny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny (_Goserelinum_). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant podskórny. Produkt Zoladex LA jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego o długim czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zoladex LA jest wskazany w (patrz punkt 5.1): Leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1) Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1) Leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego (patrz punkt 5.1) Leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1) Leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DOROŚLI MĘŻC Przeczytaj cały dokument