Zoladex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoladex 3,6 mg implant podskórny
  • Dawkowanie:
  • 3,6 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • implant podskórny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoladex 3,6 mg implant podskórny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk., 5909990082315, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00823
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Jak stosować lek Zoladex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoladex

Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do mężczyzn i kobiet.

Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek

Informacja dla mężczyzn.

Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek

Informacja dla kobiet.

1.

Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych

analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn

U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez

zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zoladex u kobiet

U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:

raka piersi,

schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej

macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących

się w pobliżu macicy),

łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy,

zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym

usunięciem,

niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych

z jajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez

organizm pacjentki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex

jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt Ciąża i karmienie piersią)

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku

Zoladex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub

zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent

przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu

serca może być zwiększone.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych:

problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców,

cukrzycy,

depresji,

nadciśnieniu,

jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych:

jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości,

depresji,

nadciśnieniu.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również

innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu

przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Dzieci

Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty.

Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.

z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,

z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu

poważnych chorób psychicznych].

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że

stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).

Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych

środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak

prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Zoladex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę

brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).

Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu

zdrowia pacjenta.

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego

stosowanie.

Następna wizyta

Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni.

Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia

Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub

dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi

wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz

może zalecić stosowanie preparatów żelaza.

Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex:

jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do

3 miesięcy,

jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do

6 miesięcy,

jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed

operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg

gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od

wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:

wysypka, swędzenie lub pokrzywka,

obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,

uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez

dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

zmniejszony popęd płciowy,

utrata masy kostnej,

mrowienie w palcach dłoni i stóp,

wysypki skórne,

bóle stawów,

nieprawidłowe ciśnienie krwi,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex

zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych

naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból

brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi

i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,

zmiany nastroju (w tym depresja)

zaburzenia psychiczne,

guz przysadki,

jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza

lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,

nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.

utrata włosów (łysienie),

zwiększenie masy ciała,

zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacje dla mężczyzn

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:

bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli

wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast

powiadomić lekarza prowadzącego.

zaburzenia erekcji,

obrzęk i bolesność piersi,

zaburzona tolerancja glukozy,

niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Informacje dla kobiet

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:

zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone

pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może

zalecić wykonanie badań krwi.

krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują

samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich

lekarzowi.

bóle głowy,

suchość pochwy,

powiększenie piersi,

wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj

ustępują bez dodatkowego leczenia,

sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy,

dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,

efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub

tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów,

ale jest to działanie przejściowe

ból guza,

bardzo często opisywano występowanie trądziku (głownie w pierwszym miesiącu leczenia).

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia

bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe

i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają

pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące

działania niepożądane:

niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle

krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania

się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności

i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że

żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoladex

Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę

w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania

foliowego.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex

Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny.

Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie

Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy

do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: