Zoladex 3,6 mg Implant podskórny
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-04-2023
Składnik aktywny:
Goserelini acetas
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L02AE03
INN (International Nazwa):
Goserelinum
Dawkowanie:
3,6 mg
Forma farmaceutyczna:
Implant podskórny
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082315
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny
_Goserelinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex
3.
Jak stosować lek Zoladex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoladex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do
mężczyzn i kobiet.
Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to
zaznaczone poprzez nagłówek
Informacja dla mężczyzn.
Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone
poprzez nagłówek
Informacja dla kobiet.
1.
CO TO JEST LEK ZOLADEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do
grupy leków nazywanych
analogami LHRH.
ZASTOSOWANIE LEKU ZOLADEX U MĘŻCZYZN
U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu
krokowego. Działa on poprzez
zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez
organizm pacjenta.
ZASTOSOWANIE LEKU ZOLADEX U KOBIET
U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:
raka piersi,
schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska
komórek błony śluzowej
macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazw
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny
octan w ilości odpowiadającej
3,6 mg gosereliny (_Goserelinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant podskórny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach (patrz
punkt 5.1):
Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz
punkt 5.1)
Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako
metoda alternatywna do
chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia
porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)
Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym
do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu,
gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów
choroby i przeżycia
całkowitego (patrz punkt 5.1)
Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów
z ograniczonym do narządu
lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim
ryzyku nawrotu, gdzie
zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia
bez objawów choroby (patrz
punkt 5.1)
Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z
miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie
zastosowanie produktu
Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1).
Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u
których właściwe jest leczenie
hormonalne.
Endometrioza: leczenie endometriozy, produkt Zoladex łagodzi objawy
choroby, w tym ból, oraz
zmniejsza wielkość
Przeczytaj cały dokument
