Zofran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zofran 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zofran 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 4 ml, 5909990002023, Rp; 5 amp. 2 ml, 5909990002016, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00020
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Jak stosować lek Zofran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zofran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków

przeciwwymiotnych.

Zofran jest stosowany u dorosłych w:

zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią

nowotworów

zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej.

Zofran jest stosowany u dzieci i młodzieży w:

zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów

u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy

zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1

miesiąca.

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych

informacji dotyczących stosowania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran

Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Zofran (wymienionych w punkcie 6.).

W razie wątpliwości, należy przed zastosowaniem leku Zofran poradzić się lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zofran, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron;

pacjent ma chorobę wątroby;

pacjent ma niedrożność jelit;

u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w

zapisie EKG). Lek Zofran powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami

rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano

przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia

rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej

(zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym

zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową

niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących

leki wywołujące wydłużenie odstępu QT.

pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie

z lekiem Zofran może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne

stosowanie leku Zofran i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką

medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie,

niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała,

sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie

serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie

wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem leku Zofran należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we

krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi);

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Zofran

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Zofran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran

może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie

leku Zofran.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje

którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;

tramadol, lek przeciwbólowy;

leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;

leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;

leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);

antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;

leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane

w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina,

fluwoksamina, citalopram, escitalopram;

leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)

stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zofran podczas ciąży jest bezpieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub przypuszcza, że jest w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania

leku Zofran.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają

do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zofran

Lek Zofran zawiera sodu cytrynian i sodu chlorek. To oznacza, że lek Zofran zawiera 7 mg sodu w

przeliczeniu na dawkę 4 mg. Jeżeli pacjent jest na diecie ubogosodowej, powinien porozmawiać z

lekarzem przez zastosowaniem leku Zofran.

3.

Jak stosować lek Zofran

Lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań jest zwykle podawany przez pielęgniarkę lub lekarza.

Przepisana dawka będzie zależeć od zastosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim

działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii:

zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 8 mg podane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub

domięśniowego bezpośrednio przed leczeniem.

dwanaście godzin później lek Zofran zwykle podaje się doustnie w postaci tabletki 8 mg lub 10

ml (8 mg) syropu.

W kolejnych dniach:

zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 8 mg (jedna tabletka o mocy 8 mg lub 10 ml syropu

o mocy 4 mg/5 ml) dwa razy na dobę.

taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania

pacjent może otrzymać lek Zofran dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki

zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim

działaniu wymiotnym.

W razie stosowania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny,

przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz może dodatkowo podać dożylnie 20 mg soli sodowej

fosforanu deksametazonu w celu zwiększenia przeciwwymiotnego działania leku Zofran.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat o wielkości dawki zadecyduje lekarz. Można zastosować

dawkowanie takie jak u innych dorosłych pacjentów. Wszystkie dawki podane dożylnie należy

rozcieńczyć i podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej o wielkości dawki zadecyduje lekarz. Nie należy stosować

dożylnie początkowej dawki ondasetronu większej niż 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy

rozcieńczyć i podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Po zastosowaniu początkowej

dawki lekarz może podać w odstępach nie krótszych niż czterogodzinne dwie dodatkowe dawki 8 mg

dożylnie w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

Zazwyczaj stosowana dawka to 4 mg podane w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego.

W celu zapobiegania wymiotom lek zostanie podany bezpośrednio przed znieczuleniem.

Dzieci i młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u

dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz u młodzieży

Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:

pierwsza dawka podawana jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego, bezpośrednio przed

leczeniem.

po upływie 12 godzin od chemioterapii lub radioterapii lek zwykle podaje się doustnie w

następujących dawkach

dzieciom o masie ciała do 10 kg – 2 mg ondansetronu (2,5 ml syropu o mocy 4 mg/5 ml)

dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 4 mg ondansetronu (5 ml syropu o mocy 4 mg/5

ml lub 1 tabletka o mocy 4 mg).

W kolejnych dniach:

dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej u dzieci w wieku 1 miesiąca

i powyżej oraz u młodzieży

O wielkości dawki zadecyduje lekarz. Maksymalna pojedyncza dawka to 4 mg w postaci

wstrzyknięcia dożylnego. W celu zapobiegania wymiotom, lek zostanie podany bezpośrednio przed, w

czasie lub po znieczuleniu pacjenta.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby

Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności i wymioty

Lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań powinien zacząć działać wkrótce po podaniu.

Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza lub

pielęgniarkę.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Zofran

Lek Zofran będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc

otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli

uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia

dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W większości przypadków

przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do

lekarza. Objawy mogą obejmować:

nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;

obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;

wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);

omdlenie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;

zaparcia;

podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

czkawka;

obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;

zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);

ból w klatce piersiowej;

drgawki;

nietypowe ruchy ciała lub drżenie;

zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy;

niewyraźne widzenie;

zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający

życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała

(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zofran

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zofran, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać leku Zofran w temperaturze powyżej 30

C. Chronić od światła.

Jeśli lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań zostanie rozcieńczony w roztworach

przeznaczonych do podawania dożylnego:

musi być przechowywany w temperaturze od 2ºC – 8ºC nie dłużej niż 24 godziny.

w czasie wlewu dożylnego nie musi być chroniony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 4 mg

ondansetronu. Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie

Lek Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn. Lek Zofran w

postaci roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w szklanych ampułkach 2 ml (4 mg) i 4 ml (8 mg)

pakowanych osobno w blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/Importer:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Glaxo Wellcome Operations

Barnard Castle

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2016

{logo}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Zofran jest dostępny również w postaciach doustnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne

dobranie drogi podania i dawek leku.

Wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od samego leku, dawki w jakiej był zastosowany i

ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w

skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Zakres dawek ondansetronu w postaci roztworu do

wstrzykiwań wynosi od 8 mg do 32 mg na dobę. Wybór dawki i drogi podania zależy od rodzaju

radioterapii i chemioterapii.

Dorośli

Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia:

W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej

wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.

Zalecana dawka parenteralna ondansetronu wynosi 8 mg. Dawkę podaje się bezpośrednio przed

rozpoczęciem chemioterapii w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym nie krócej niż 30

sekund lub we wstrzyknięciu domięśniowym. Po 12 godzinach podaje się kolejną dawkę - 8 mg

ondansetronu w postaci doustnej.

W okresie od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu

wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się

kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:

W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek

cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazywał skuteczność w następujących schematach

dawkowania obejmujących okres 24 godzin, w ciągu których przeprowadzono chemioterapię:

pojedyncza dawka 8 mg podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym niż

30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią;

dawka 8 mg ondansetronu podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym

niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwukrotnie

powtórzona w odstępach czterogodzinnych w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie

krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowo, lub jako następująca po pierwszej dawce ciągła

infuzja dożylna z szybkością 1 mg ondansetronu na godzinę przez 24 godziny;

maksymalna początkowa dawka to 16 mg rozcieńczona w 50 do 100 ml 0,9% roztwór chlorku

sodu do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6) i

podana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.

Po zastosowaniu początkowej dawki produktu Zofran można podać w odstępach

czterogodzinnych dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym nie

krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo.

Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg w związku z ryzykiem

zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Wybór odpowiedniego schematu powinien być uzależniony od przewidywanej siły wymiotnego

działania leku (leków).

Dawki większe niż 8 mg (do maksymalnej dawki 16 mg) mogą być podane dożylnie tylko po

rozcieńczeniu w 50 do 100 ml 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych lub w innych

odpowiednich płynach infuzyjnych (patrz punkt 6.6) w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15

minut. Dawki 8 mg i mniejsze nie muszą być rozcieńczane i można je podać w postaci powolnego

wstrzyknięcia dożylnego (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) lub domięśniowo.

Przeciwwymiotny skutek działania produktu leczniczego Zofran może być zwiększony przez

jednoczesne dodatkowe podanie dożylne 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu, również

bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.

W okresie od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu

wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się

kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych.

Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku

6 miesięcy i u młodzieży

Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią

można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz

poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postacji infuzji

dożylnej rozcieńczonej w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych (patrz

Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań), trwającej nie krócej niż 15 minut. Dawki dobowe

są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni

ciała.

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wlewów

dożylnych lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem

infuzyjnym (patrz punkt 6.6), a następnie podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż

15 minut.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran

w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym

chemioterapią.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran u

dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.

Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała

Zofran należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m

pc., bezpośrednio przed

rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do

5 dni (Tabela 1). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie

może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 1: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na pole powierzchni ciała – dzieci w wieku

≥6

miesięcy i młodzież

Pole

powierzchni

ciała

Dzień 1

(a,b)

Dni 2-6

<0,6 m

5 mg/m

pc. dożylnie

plus

2 mg w postaci syropu po 12 godzinach

2 mg w postaci syropu co 12 godzin

0,6 m

1.2 m

5 mg/m

pc. dożylnie

plus

4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12

godzinach

4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12

godzin

> 1.2 m

5 mg/m

pc. lub 8 mg dożylnie

plus

8 mg w postaci syropu lub tabletki po 12

godzinach

8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12

godzin

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u

dorosłych, tj. 32 mg.

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała:

W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na

pole powierzchni ciała.

Zofran należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed

rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu.

Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do

5 dni (Tabela 2). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie

może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała – dzieci w wieku

6 miesięcy

młodzież

Masa ciała

Dzień 1

(a,b)

Dni 2-6

≤ 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie,

co 4 godziny

2 mg w postaci syropu, co 12 godzin

>10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie,

co 4 godziny

4 mg w postaci syropu lub tabletki co

12 godzin

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

b Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj.

32 mg.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można zastosować dawkowanie takie jak u innych dorosłych

pacjentów. Wszystkie dawki podane dożylnie należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml 0,9% roztworu

chlorku sodu do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6) i

podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie należy stosować dożylnie początkowej dawki ondasetronu

większej niż 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml 0,9% roztworu

chlorku sodu do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6)

i podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Po zastosowaniu początkowej dawki

produktu Zofran można podać w odstępach nie krótszych niż czterogodzinne dwie dodatkowe dawki

8 mg dożylnie w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut (patrz punkt 5.2).

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego

Dorośli:

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego ondansetron może być

podawany doustnie, dożylnie lub domięśniowo.

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej

domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed wprowadzeniem do

znieczulenia.

W okresie pooperacyjnym do leczenia nudności i wymiotów zalecaną dawką jest 4 mg podawane

domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież:

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży

W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddanych zabiegom

operacyjnym w znieczuleniu ogólnym, Zofran należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym

(trwającym nie krócej niż 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 4

mg) przed, w momencie lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów u dzieci poddanych zabiegom

operacyjnym w znieczuleniu ogólnym, Zofran należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym

(trwającym nie krócej niż 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 4

mg).

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zofran w leczeniu pooperacyjnych

nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u

pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym

samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż

8 mg ondansetronu na dobę.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i

debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm

ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek

leku.

Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań:

Zofran, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego

wykorzystania. Lek należy podać w postaci iniekcji lub rozcieńczyć w niżej wymienionych roztworach

bezpośrednio po otwarciu ampułki. Pozostałą w ampułce, nie wykorzystaną część produktu leczniczego

należy wyrzucić.

Ampułek zawierających Zofran, roztwór do wstrzykiwań nie wolno wyjaławiać w autoklawie.

Zgodnie z prawidłową praktyką farmaceutyczną roztwory do podawania dożylnego należy

przygotowywać bezpośrednio przed wlewem dożylnym. Zofran, roztwór do wstrzykiwań po

rozcieńczeniu w niżej wymienionych roztworach może być przechowywany w temperaturze od 2

do 8

C nie dłużej niż 24 godziny przed rozpoczęciem podawania.

Zofran, roztwór do wstrzykiwań należy łączyć tylko z niżej wymienionymi roztworami:

0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych,

5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych,

10% roztwór mannitolu do wlewów dożylnych,

roztwór Ringera do wlewów dożylnych,

0,3% roztwór chlorku potasu i 5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych,

0,3% roztwór chlorku potasu i 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych.

Produktu leczniczego Zofran, roztwór do wstrzykiwań nie należy mieszać w jednej strzykawce ani

worku infuzyjnym z innymi lekami.

Zofran, roztwór do wstrzykiwań może być podawany przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego z

innymi lekami, pod warunkiem, że stężenie ondansetronu mieścić się będzie w zakresie: od 16 do 160

g/ml (tj. odpowiednio rozcieńczony 8 mg w 500 ml i 8 mg w 50 ml płynu), a stężenie innych leków

nie będzie większe niż wartości podane niżej:

Cisplatyna

roztwór o stężeniu do 0,48 mg/ml (tj. 240 mg/500 ml) podany w ciągu 1 do 8 godzin.

Karboplatyna

roztwór o stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (tj. od 90 mg/500 ml do 990 mg/100 ml) podany w

czasie od 10 minut do godziny.

5 - Fluorouracyl

roztwór o stężeniu do 0,8 mg/ml (2,4 g/3 l lub 400 mg/500 ml) podany z szybkością przynajmniej 20

ml/godz. (500 ml/24 godz.). Większe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować precypitację

ondansetronu. Roztwory 5-fluorouracylu mogą zawierać chlorek magnezu w stężeniu do 0,045% w

odniesieniu do pozostałych składników roztworu.

Etopozyd

roztwór o stężeniu od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (tj. od 72 mg/500 ml do 250 mg/l) podany w czasie

od 30 do 60 minut.

Ceftazydym

roztwór powstały po zgodnym z zaleceniem producenta rozpuszczeniu dawki od 250 mg do 2000 mg

w wodzie do wstrzykiwań (tj. 2,5 ml wody dla 250 mg leku i odpowiednio 10 ml dla 2 g) podany w

ciągu 5 minut bezpośrednio dożylnie.

Cyklofosfamid

roztwór powstały po zgodnym z zaleceniem producenta rozpuszczeniu dawki od 100 mg do 1000 mg

w wodzie do wstrzykiwań (5 ml wody na każde 100 mg leku) podany w ciągu 5 minut.

Doksorubicyna

Roztwór powstały po zgodnym z zaleceniem producenta rozpuszczeniu dawki od 10 mg do 100 mg w

wodzie do wstrzykiwań (5 ml wody do 10 mg leku) podany w ciągu 5 minut.

Deksametazon

W czasie około 15-minutowego podawania ondansetronu, w dawce 8 do 16 mg rozpuszczonego w

50 do 100 ml właściwego roztworu, może być podawana dożylnie przez łącznik do wspólnego drenu

infuzyjnego sól sodowa fosforanu deksametazonu w dawce 20 mg w ciągu 2 do 5 minut. Wykazano

pełną zgodność roztworów obu leków w jednej linii infuzyjnej, pod warunkiem, że stężenia ich

mieszczą się odpowiednio w przedziałach:

dla deksametazonu: od 32

g/ml do 2,5 mg/ml,

dla ondansetronu: od 8

g/ml do 1,0 mg/ml.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.