Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
preventivmedel
Oral contraception,.
Revision: 23
auktoriserad
2011-07-26
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER nomegestrolacetat/estradiol VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: • De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt. • Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. • Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoely är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoely 3. Hur du använder Zoely 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoely ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOELY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet. • Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner. Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och _ _ estradiol (ett östrogen). • De 4 gula filmdragerade tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter. • P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller. • Nomegestrola Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vit aktiv tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat). En gul placebotablett innehåller inga aktiva substanser. Hjälpämnen med känd effekt En vit aktiv tablett innehåller 57,7 mg laktosmonohydrat. En gul placebotablett innehåller 61,8 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Den aktiva tabletten är vit, rund och märkt med ”ne” på båda sidorna. Placebotabletten är gul, rund och märkt med ”p” på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oral antikonception. Vid beslut att förskriva Zoely ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Zoely jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd. Varje tablettkarta börjar med 24 vita tabletter med aktiv substans, följt av 4 gula placebotabletter. Nästa tablettkarta ska påbörjas direkt efter att föregående tablettkarta avslutats utan tablettuppehåll och oavsett om bortfallsblödning har inträffat eller inte. En bortfallsblödning startar vanligtvis 2-3 dagar efter att man tagit den sista vita tabletten och behöver inte ha slutat när nästa tablettkarta påbörjas. Se även under ”Kontroll av menstruationscykeln” i avsnitt 4.4. _Särskilda populationer _ _Nedsatt njurfunktion _ Data från patienter med nedsatt njurfunktion saknas, nedsatt njurfunktion förväntas dock inte påverka elimineringen av nomegestrolacetat eller estradiol. _Nedsatt leverfunktion _ Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår leversjukdom, är användnin Przeczytaj cały dokument