Zoely

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zoely
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zoely
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapobieganie ciąży
  • Wskazania:
  • Doustna antykoncepcja.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001213
  • Data autoryzacji:
  • 26-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001213
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zoely

octan nomegestrolu / estradiol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zoely. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zoely?

Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan

nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających

żadnych substancji czynnych.

W jakim celu stosuje się produkt Zoely?

Zoely to tabletka antykoncepcyjna. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zoely?

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu

cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży. Produkt Zoely dostępny jest w

blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki). Tabletki przyjmuje się po

kolei, używając specjalnych naklejek wskazujących poszczególne dni tygodnia, w których należy zażyć

tabletkę.

Jak działa produkt Zoely?

Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu

(progestagen) i estradiol (estrogen). Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym

w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego. Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu

również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego. Zoely zmienia równowagę

Zoely

EMA/216210/2016

Strona 2/3

hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i

zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).

Jak badano produkt Zoely?

Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433

kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały

produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas

stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla”.

Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę

niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom

menstruacyjnym). Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku

życia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?

U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku

przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniu –

około 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane

u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub

nieregularne krwawienia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach

żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów. Produktu Zoely

nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby

występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z

pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoely?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Zoely?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoely opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów.

Zoely

EMA/216210/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Zoely:

W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoely znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Nomegestrolu octan/estradiol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych

i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie

trwającej dłużej niż 4 tygodnie.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely

Jak stosować lek Zoely

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zoely

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje

Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów

żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).

4 żółte tabletki nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są

„tabletkami złożonymi”.

Estradiol, estrogen w leku Zoely, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym

w jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.

Octan nomegestrolu, progestagen w leku Zoely, pochodzi z hormonu progesteron. Progesteron

wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów

krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami

związanymi z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej

bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej

sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania

tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy

odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj.

prezerwatywa lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody

kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki

antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują

w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely, nie zapobiega przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Zoely

Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów.

W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej

odpowiednie dla danej osoby.

jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi

w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość

płucna) lub w innych narządach;

jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi – na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna

(stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym

objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient

ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;

jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować

wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:

ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem

tłuszczów we krwi;

jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie

powróciła do wartości prawidłowych;

jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa

wątroby;

jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów

płciowych;

jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy

w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także

punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne”.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach

kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy

zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”

poniżej).

Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie

zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”;

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które

wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely”;

nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);

w przypadku wyczucia guzka w piersi;

w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,

języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością

w oddychaniu;

w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „Zoely a inne leki”).

jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);

w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;

jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku

i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3

„Pominięcie zastosowania leku Zoely”);

w przypadku ciężkiej biegunki lub wystąpienia silnych wymiotów;

w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być

w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także

punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej

stanów chorobowych.

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku Zoely, również

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak

opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,

w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub

pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;

jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Zoely a inne leki”);

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego

(np. kamienie żółciowe);

jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

jeśli u pacjentki występuje depresja;

jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekła zapalna choroba jelit);

jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie

naturalnego układu odpornościowego);

jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi

powodujące niewydolność nerek);

jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek

czerwonych);

jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki

stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka

rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.

Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;

jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe

zapalenie żył powierzchownych);

jeśli u pacjentki występują żylaki;

jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu

podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, porfiria

(choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży),

pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)

(patrz punkt 2 „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”)];

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) ostuda (żółtawo-brązowe plamy

barwnikowe, tzw. „plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy

unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Zoely, ryzyko

wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.

W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-

zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)

w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą

zakrzepowo-zatorową” lub w skrócie TChZZ).

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich

przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć

pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze

stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić

się do lekarza.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż

przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:

ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane

wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;

zwiększenie temperatury chorej kończyny;

zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,

zaczerwienienie lub zasinienie.

Zakrzepica żył

głębokich

nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej

przyczynie;

nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może

towarzyszyć odpluwanie krwi;

ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas

głębokich wdechów;

silne zamroczenie lub zawroty głowy;

nagłe lub nieregularne bicie serca;

silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych

objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej

poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych

(np. z przeziębieniem).

Zatorowość płucna

Objawy występujące najczęściej w jednym oku:

nagła utrata wzroku lub;

osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które

z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Zakrzep żyły siatkówki

(obecność zakrzepu

w naczyniach oka)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub

przytłaczającego ciężaru;

uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej

lub poniżej mostka;

uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub

niestrawność;

ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,

ramienia i żołądka;

poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;

nagłe lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo

kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub

rozumieniem mowy;

nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;

nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;

utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi

drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie

natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak szybko

zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia

kolejnego udaru.

obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;

silny ból brzucha (ostry brzuch).

Zablokowanie przez

zakrzepy innych naczyń

krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem

ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania

niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył

głębokich.

Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić

do wystąpienia zatorowości płucnej.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących

inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może

również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które

w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku

tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i od

rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył

głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.

Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.

Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone

hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.

Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku

Zoely w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

zawierających lewonorgestrel.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej

(patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Przypadające na rok ryzyko

rozwoju zakrzepicy

Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani

nie są w ciąży

Około 2 przypadki na 10 000

kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

Około 5-7 przypadków na

10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Zoely

Dotychczas nieznane

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych

Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie, ale pewne

okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:

jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m

jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów

u bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub

wcześniej). W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;

jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub

choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie

stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości

poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można

ponownie zacząć go przyjmować;

z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);

jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się

u pacjentki.

Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem

ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych

innych spośród wymienionych czynników.

Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,

nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu

przyjmowania leku Zoely.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane

z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju

zakrzepicy lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład

może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych

Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem

leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely. Kobietom w wieku

powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej

metody antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;

jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku

(przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub

udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;

jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;

jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu

serca, takie jak migotanie przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek

z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane

z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny

wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Nowotwór

Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki

złożone, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych. Możliwe

jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ są one

częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone

ryzyko stopniowo maleje.

Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek

guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub

kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność

podczas stosowania leku Zoely”).

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono

o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach

o złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).

Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne

przez więcej niż 5 lat. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych

leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku

Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Zoely a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach

wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Należy również poinformować innych lekarzy lub

dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku Zoely.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować

nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:

padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

gruźlicy (np. ryfampicyna);

zakażenia wirusem HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz);

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);

innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).

Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność

leku Zoely. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg

z dziurawca, podczas stosowania leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zoely,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ponieważ wpływ innego leku na Zoely

może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie

w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi. Nie zmniejsza

to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków

przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.

Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek

przeciwpadaczkowy – lamotrygina.

Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą

ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować

zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona

aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Zoely zawiera estradiol zamiast

etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może

wystąpić podczas stosowania leku Zoely jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia

skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku

zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować

się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę, patrz

punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Zoely”.

Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek

podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zoely zawiera laktozę

Zoely zawiera laktozę. Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych

cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.

Jak stosować lek Zoely

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki

1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki

zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek

z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się

stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy

zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka

z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę

z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby

najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.

Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw.

krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej

białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej

tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie

rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało

w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas

stosowania żółtych tabletek. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi

zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego

krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Lek Zoely działa natychmiast. Nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień

dopochwowy lub plaster przezskórny)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli

obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można

rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej

substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).

Przyjmowanie tabletek można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po

okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub

w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku

antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny,

należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również

rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia

pierścienia lub plastra.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody

antykoncepcyjnej.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen

(minitabletka)

Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu,

rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. W przypadku odbywania stosunków płciowych

konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania

leku Zoely.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub

wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)

Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu

usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie

również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Po porodzie

Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku

rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję

mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed rozpoczęciem

stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest

w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku zamiaru

rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2

„Ciąża i karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się

z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoely

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Zoely.

W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub

krwawienie z pochwy. W przypadku połknięcia tabletek leku Zoely przez dziecko należy

skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zoely

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białej tabletki zawierającej

substancje czynne:

jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność

ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę

i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.

jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło 24 godziny lub więcej, skuteczność

ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto,

tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie duże ryzyko

zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia białej tabletki zawierającej substancje

czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie

z poniższymi wskazówkami.

Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze.

Jednakże konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody

antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek,

istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży. Należy wówczas natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Dzień 8-17 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Jeśli tabletki były przyjmowane

prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega

zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli jednak

pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną, np. prezerwatywę

przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletek

zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowania żółtych

tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec

zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji. Nie trzeba stosować dodatkowej metody

antykoncepcji, jeśli tabletki przyjmowane były prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominiętą

tabletkę. W przeciwnym wypadku, należy skorzystać z pierwszej opcji i stosować dodatkowo

antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcji przez

kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Opcja 1)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne tabletki o zwykłej

porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne

z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn. należy pominąć przyjmowanie

żółtych tabletek placebo. Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie

wystąpić krwawienie tylko plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe

podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.

Opcja 2)

Należy przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie

żółtych tabletek placebo przez maksymalnie 3 dni tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz

pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wyniosła nie więcej niż 4. Po

zakończeniu okresu przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.

Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby pominiętych białych tabletek zawierających substancje

czynne, powinna skorzystać z pierwszej opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję

mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się z lekarzem

(ponieważ możliwe jest, że pacjentka nie jest chroniona przed zajściem w ciążę).

Pominięcie przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne oraz brak spodziewanego

krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra

z tabletkami, może świadczyć, że doszło do zapłodnienia. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek

z kolejnego blistra należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie żółtych tabletek placebo

Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają substancji

czynnych. W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku Zoely

nie ulega zmniejszeniu. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić i kontynuować przyjmowanie

kolejnych tabletek o zwykłej porze.

Rysunek

Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek upłynęło 24 godziny lub więcej

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne lub

w razie ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku Zoely do organizmu może nie być

całkowite. Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne. Po

ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę

zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to zrobić w ciągu

24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej

porze. Jeśli nie jest to możliwe bądź upłynęło 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie

z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku Zoely”. W razie

ciężkiej biegunki należy zwrócić się do lekarza.

Żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub ciężka

biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność ochrony

antykoncepcyjnej leku Zoely nie zmienia się.

Opóźnianie krwawienia

Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo

i przejście od razu do nowego blistra leku Zoely. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra

może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce,

aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra,

powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie

żółtych tabletek placebo. Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra należy rozpocząć

przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra.

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się

w trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień, można

skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się żółte tabletki (ale nigdy

nie wolno wydłużać tej liczby – 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo).

Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na

wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż

zazwyczaj. W przypadku skrócenia okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo, krwawienie może

nie występować. Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie

międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne

z kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami

miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie

międzymiesiączkowe). Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy na ogół ustępują po okresie

adaptacji (na ogół po około 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje

ponownie należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

Badania kliniczne leku Zoely wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia

miesiączkowego po dniu 24.

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub

stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie. Należy

kontynuować dotychczasowe stosowanie leku Zoely. Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka

biegunka” lub punkt 2 „Zoely a inne leki”.

W przypadku nieprzyjmowania wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku

braku dwóch krwawień miesiączkowych z rzędu mogło dojść do zajścia w ciążę. Należy

wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra

leku Zoely dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku Zoely

Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia

w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.

W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed

zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub

uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem

leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania

zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach

tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje

dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

trądzik

zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju

ból głowy lub migrena

nudności (mdłości)

obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy

przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):

zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)

uderzenia gorąca

obrzęk brzucha

nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra

uczucie ciężkości w kończynach

regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi; guzki piersi; wytwarzanie

mleka pomimo braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunku; suchość pochwy

lub sromu; skurcz macicy

drażliwość

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):

niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:

w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)

w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)

zawał serca

udar mózgu

mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający

napad niedokrwienia mózgu;

zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania

jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost. (Więcej informacji na temat czynników

związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano

w punkcie 2).

zmniejszony apetyt

zwiększenie popędu płciowego

zaburzenia koncentracji

suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych

suchość w jamie ustnej

złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie

nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu

uczucie głodu

choroba pęcherzyka żółciowego

U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość

ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu

miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano

w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz

„Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zoely

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na

pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletek złożonych (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne składniki czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na

środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie

z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoely

Substancjami czynnymi leku są: nomegestrolu octan i estradiol

Biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg

nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).

Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki

powlekane placebo)

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna

(E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka

koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza

tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Zoely i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone

symbolem „ne” po każdej stronie.

Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej

stronie.

Lek Zoely jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki

powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo) w opakowaniu

kartonowym. Opakowania zawierające: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Teva Pharma S.L.U

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 4021 230 65 24

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Specifar ABEE, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety