Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
L'acétate de Nomegestrol, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
La contraception
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorisé
2011-07-26
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS nomégestrol acétate / estradiol POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. • Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoely 3. Comment utiliser Zoely 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zoely 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOELY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse. • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate). Aucun comprimé placebo jaune ne contient de substance active. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé actif blanc contient 57,7 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé placebo jaune contient 61,8 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Le comprimé actif est blanc, rond et porte l’inscription « ne » sur les deux faces. Le comprimé placebo est jaune rond et porte l’inscription « p » sur les deux faces. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception orale. La décision de prescrire Zoely doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Zoely en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque boîte comprend d’abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes. Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente a été terminée, sans faire de pause et qu’une hémorragie de privation soit présente ou pas. L’hémorragie de privation commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé blanc et peut ne pas être terminée avant que la boîte suivante soit entamée. Voir « Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4. 3 _Populations particulières _ _ _ _Insuffisance rénale _ Bien qu’aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il e Przeczytaj cały dokument