Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Nomegestrol οξικού άλατος, οιστραδιόλη
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Dziedzina terapeutyczna:
Αντισύλληψη
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
32
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΜΟΝΙΚΆ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):
•
Είναι
μια
από
τις
πιο
αξιόπιστα
αναστρέψιμες
μεθόδους
αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιηθούν σωστά.
•
Αυξάνουν ελαφρά τον κίνδυνο εμφάνισης
θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις
αρτηρίες, ειδικά
κατά τον πρώτο χρόνο ή κατά την
επανέναρξη ενός ορμονικού
συνδυασμένου αντισυλληπτικού
κατόπιν διακοπής του για 4 ή παραπάνω
εβδομάδες.
•
Παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση και
να επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν
πιστεύετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι
αίματος”).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε λευκό δραστικό δισκίο περιέχει 2,5
mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg
οιστραδιόλης (ως
ημιυδρική).
Κάθε κίτρινο εικονικό δισκίο δεν
περιέχει δραστικές ουσίες.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε λευκό δραστικό δισκίο περιέχει
57,7 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Κάθε κίτρινο εικονικό δισκίο περιέχει
61,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Το δραστικό δισκίο είναι λευκό,
στρογγυλό και με κωδικό «ne» και στις
δύο πλευρές.
Το εικονικό δισκίο είναι κίτρινο,
στρογγυλό και με κωδικό «p» και στις
δύο πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντισύλληψη με από του στόματος αγωγή.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του
Zoely θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους
παράγοντες
κινδύνου που υπάρχουν εξατομικευμένα
σε κάθε γυναίκα, ιδιαίτερα εκείνους
για φλεβική
θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος
για ΦΘΕ με το Zoely συγκρίνεται με άλλα
ορμονικά
Przeczytaj cały dokument
