Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Nomegestrol acetátu a estradiolu
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Dziedzina terapeutyczna:
Antikoncepce
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
nomegestroli acetas/estradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud je používána
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoely a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely
užívat
3.
Jak se přípravek Zoely užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Zoely
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOELY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k
zabránění otěhotnění.
•
Všechny bílé potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety,
které obsahují malé množství
dvou r
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna bílá tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum
1,5 mg (jako estradiolum
hemihydricum).
Jedna žlutá tableta s placebem neobsahuje léčivé látky.
_ _
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna bílá aktivní tableta obsahuje 57,7 mg monohydrátu laktózy.
Jedna žlutá tableta s placebem obsahuje 61,8 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Aktivní tableta je bílá, kulatá a na obou stranách označená
„ne”.
Tableta s placebem je žlutá, kulatá a na obou stranách označena
„p”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Zoely má být provedeno s ohledem
na jednotlivé současné rizikové
faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii
(VTE), a na to, jaké je riziko VTE u
přípravku Zoely v porovnání s dalšími přípravky kombinované
hormonální antikoncepce (CHC) (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní.
Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých
aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s
placebem. Každé následující balení se začíná
užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez
přerušení každodenního užívání tablety
a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z
vysazení. Krvácení z vysazení obvykle
začíná druhý až třetí den po užití poslední bílé tablety a
nemusí být v době zahájení užívání nového
balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.
_Zvláštní skupiny pacientek _
_Porucha funkce ledvin _
Ačkoli nejsou údaje od pacientek s poruchou funkce ledvin k
dispozici, porucha funkce ledvin
pravděpodobně neovlivňuje eliminac
Przeczytaj cały dokument
