Zocor 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zocor 10 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zocor 10 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990365913, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03659
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZOCOR 10, 10 mg, tabletki powlekane

ZOCOR 20, 20 mg, tabletki powlekane

ZOCOR 40, 40 mg, tabletki powlekane

ZOCOR 80, 80 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zocor

Jak stosować Zocor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zocor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zocor zawiera substancję czynną symwastatynę. Zocor jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia

stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji

tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Zocor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu

(cholesterolu HDL). Zocor należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi

do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić

do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać

odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia

ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zocor jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu,

w przypadku:

zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego

stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby

niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń

krwionośnych). Zocor może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka

rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz

może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele

leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zocor

Kiedy nie stosować leku Zocor

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),

jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną

z wymienionych niżej substancji czynnych:

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych),

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

kobicystat,

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Zocor może prowadzić do poważnych

problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Nie wolno stosować leku Zocor w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid

(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić

się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Zocor może nie być właściwe.

o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku

Zocor na krótki czas.

jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Zocor i podczas

leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena

czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu

stosowania leku Zocor.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na

cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy

istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie

krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych

bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze

strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do

uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Zocor

w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych

pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,

u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,

u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,

pacjent ma 65 lat lub więcej,

pacjent jest płci żeńskiej,

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami

zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,

u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań

i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Zocor badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz

dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz

punkt 3: Jak stosować Zocor). Nie przeprowadzono badań leku Zocor u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej

substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Zocor z którymkolwiek z następujących leków

może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym

punkcie „Kiedy nie stosować leku Zocor”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz

poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Zocor będzie bezpieczne.

Jednoczesne przyjmowanie leku Zocor z kwasem fusydowym może w rzadkich

przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol

lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu),

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane

w leczeniu AIDS),

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak

boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

leki zawierające substancję czynną kobicystat,

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu

w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu),

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez

recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających

którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak

warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),

fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Zocor należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Zocor z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków

w organizmie, w tym leku Zocor. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Zocor jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że

może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Zocor, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Zocor w okresie karmienia

piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zocor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć

pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Zocor mogą wystąpić zawroty głowy.

Zocor zawiera laktozę

Tabletki leku Zocor zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Zocor

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie

leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Zocor należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może

dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.

Nie

stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione

powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego

stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę

wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Zocor należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie

od jedzenia. Zocor należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Zocor z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym

jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Zocor należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub

4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zocor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zocor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku Zocor następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zocor

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie

stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań

niepożądanych:

rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek

i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala.

bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości

te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym

uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy),

silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,

wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna),

stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),

nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe),

pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,

spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,

objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów

i zmiany komórek krwi),

zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem

lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby

(bardzo rzadko),

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,

bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,

biegunka, nudności, wymioty),

wysypka, świąd, wypadanie włosów,

osłabienie,

zaburzenia snu (bardzo rzadko),

słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

zaburzenia erekcji,

depresja,

zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność

lub gorączka,

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne,

zaburzenia seksualne,

cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem

cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził

obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.

ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu

stosowania leku Zocor (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi

i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zocor

Substancją czynną jest symwastatyna.

Tabletka powlekana Zocor 10 zawiera 10 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Zocor 20 zawiera 20 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Zocor 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Zocor 80 zawiera 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Skład otoczki

: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek czerwony,

żelaza tlenek żółty (w tabletkach Zocor 10 i Zocor 20).

Jak wygląda lek Zocor i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:

Zocor 10, Zocor 40, Zocor 80 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku

zawierające 28 tabletek powlekanych.

Zocor 20 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 lub

60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Tel. (+48) 22 54 95 100

msdpolska@merck.com

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Wielka Brytania

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety