Zinplava

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zinplava
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zinplava
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Enterocolitis, Pseudomembranous
  • Wskazania:
  • Zinplava jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu ZCD.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004136
  • Data autoryzacji:
  • 18-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004136
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/201030/2017

EMEA/H/C/004136

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zinplava

bezlotoksumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zinplava. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?

Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o

nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę. Stosuje się go do zapobiegania epizodom

biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u

których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.

Jak stosować produkt Zinplava?

Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego). Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny. Zalecana dawka wynosi

10 mg na kg masy ciała.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Zinplava?

Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która

może być silna. Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy

bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.

Zinplava

EMA/201030/2017

Strona 2/2

Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób,

aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu

uszkodzeniu i występowaniu biegunki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek

Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod

względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile. Nowy

epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.

W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod

biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących

placebo. W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26%

(97 z 378) w grupie placebo. Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych

nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem

odpornościowym).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej

niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy. Podobne działania

obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?

Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u

pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i

jest szczególnie trudne do leczenia). Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania

niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zinplava?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zinplava

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bezlotoksumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZINPLAVA

Jak stosować lek ZINPLAVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZINPLAVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje

Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.

ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia

bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat

lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.

Jak działa lek ZINPLAVA

W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI

może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie

i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę. Lek ZINPLAVA

działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZINPLAVA

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZINPLAVA należy omówić to z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:

jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ZINPLAVA nie leczy CDI. Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.

Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.

Dzieci i młodzież

Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ZINPLAVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.

Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się

z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.

Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek ZINPLAVA

Lek ZINPLAVA będzie podany we wlewie (kroplówka) dożylnym.

Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny. Dawka leku

zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami

lekarza.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA

Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu

medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.

Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

biegunka

zawroty głowy

mdłości (nudności)

gorączka

ból głowy

wysokie ciśnienie krwi

duszność

zmęczenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZINPLAVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę

w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez

maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.

Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do

momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZINPLAVA

Substancją czynną leku jest bezlotoksumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg

bezlotoksumabu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas

dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny

(E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek ZINPLAVA i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przejrzystego do umiarkowanie

opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.

Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu

Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub

fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła,

maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.

Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie

ma w niej widocznych cząstek stałych. Produkt leczniczy ZINPLAVA ma postać przejrzystego

do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu. Nie należy używać

zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Nie należy wstrząsać fiolki.

Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała

pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku

sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania

rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.

Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.

Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.

Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek

infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.

Sposób podawania

Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając

sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek,

wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów. Produkt leczniczy ZINPLAVA nie

powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Rozcieńczony roztwór może być podawany we wlewie przez centralny dostęp naczyniowy lub

przez cewnik obwodowy.

Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami

leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety