Zinplava
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-03-2017
Składnik aktywny:
Bezlotoksumabs
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J06BB21
INN (International Nazwa):
bezlotoxumab
Grupa terapeutyczna:
Un imūnglobulīni,
Dziedzina terapeutyczna:
Enterokolīts, pseidomembranozais
Wskazania:
Zinplava ir indicēts, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pieaugušajiem ar augstu CDI recidīvu risku.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-01-18
Ulotka dla pacjenta
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
ZINPLAVA 25 MG/ML
koncentrāts infūziju šķīduma p
AGATA
vošanai
be
zlotoxumab
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas
jebkādas
blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir
ZINPLAVA
un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums
jāzina
pirms
ZINPLAVA
lietošanas
3.
Kā lietot
ZINPLAVA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
ZINPLAVA
6.
Iepakojuma saturs un cita i
nformācija
1.
KAS IR
ZINPLAVA
un kādam nolūkam
TO LIETO
ZINPLAVA
satur aktīvo vielu bezlotoksumabu.
ZINPLAVA
ir zāles
, kas tiek lietota
s vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu
Clostridioides difficile
infekcijas (CDI) atkārtošan
os pie
augušajiem un bērniem
no 1 gada vecuma,
kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks
.
Kā
ZINPLAVA DARBOJAS
•
Kad c
ilvēkiem
ir CDI,
viņi
parasti lieto antibio
tiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas
, bet
CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēneš
iem.
•
Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, k
as
var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu
zarnas, izr
aisot vēdera sāpes un smagu caureju.
ZINPLAVA
darbojas,
pievienojoties pie toksīna
un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu
atkārtošanos
.
2.
KAS JUMS
jāzina pirms
ZINPLAVA
lietošanas
Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieti
es ar
ārstu.
NELIETOJIET
ZINPLAVA
šādos gadījumos:
•
ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6.
punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ZINPLAVA nav CDI ārstēšanas līdzeklis. ZINPLAVA nav efektīva pret
š
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZINPLAVA
25
mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs k
oncentrāta ml satur 25
mg bezlotoksumaba (
bezlotoxumab
).
Viens 40 ml fl
akons satur 1000
mg bezl
otoksumaba.
Viens 25
ml flakons satur 625
mg bezl
otoksumaba.
Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā
Ķīnas kāmja olnīcu šūnas
rekombinantā
DNS tehnoloģijā. Tā saistās pie
C. difficile
B toksīna
.
Palīgviela ar
zināmu iedarbību
Katrs k
oncentrāta ml satur
0,2
mmol nātrija, kas ir 4,57
mg nātrija.
Tas atbilst 182,8
mg nātrija vienā flakonā
(40
ml flakonam) vai 114,3
mg nātrija vienā flakonā (25
ml
flakonam).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs
līdz
mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
ZINPLAVA
indicēts
Clostridioides difficile
infekcijas (CDI) r
ec
idīva profilaksei pieaugušiem
un
pediatriskiem pacientiem
no 1 gada vecuma
ar augstu CDI recidīva risku (skatīt
4.2., 4.4. un
5.1.
apakšpunkt
u).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā
(
skatī
t 4.4. un 5.1.
apakšpunktu)
.
Pieauguši
e
un pediatriski
e pacienti no 1
gada vecuma
ZINPLAVA
jā
ievada vien
reizējās intravenozas infūzijas veidā
devā
10
mg/kg (skatīt zemāk un
6.6.
apakšpunktu)
.
Pieredze p
ar ZINPLAVA lietošanu
pacientiem
aprobežoja
s ar vienreiz
ēj
u CDI epizodi
un veinreizēju
ievadīšanu
(skatīt
4.4. apakšpunktu)
.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Pacientiem
≥
65 gadu
vecumā deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2.
apakšpunktu).
3
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucēj
umie
m deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2.
apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt
5.2.
apak
Przeczytaj cały dokument
