Zinnat

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zinnat 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zinnat 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990083312, Rp; 14 tabl., 5909990083336, Rp; 50 tabl., 5909990083329, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00833
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zinnat, 125 mg, tabletki powlekane

Zinnat, 250 mg, tabletki powlekane

Zinnat, 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Jak stosować Zinnat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zinnat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące

zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

gardła

zatok

ucha środkowego

płuc lub klatki piersiowej

układu moczowego

skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany:

w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez

kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakaż

enie, a także sprawdzać w trakcie

leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

jeśli pacjent ma uczulenie

na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z

antybiotyków

cefalosporynowych

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w

punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na

jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub

karbapenemy).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta,

nie powinien on przyjmować leku Zinnat

konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

ponieważ nie jest

znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwag

ę, czy nie występują takie dolegliwości, jak

reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz

„Dolegliwości, na które

należy zwrócić uwagę”

w punkcie 4.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi

nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań,

że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki

zmniejszające ilość kwasu w żołądku

(np. leki zobojętniające kwas ż

ołądkowy stosowane

w leczeniu

zgagi

) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.

Probenecyd.

Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien

powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne

Zinnat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas

stosowania leku Zinnat pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo

stosować

mechaniczne metody zapobiegania ciąży

(np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić

się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zinnat

może powodować zawroty głowy

i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność

pacjenta.

Pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn,

jeżeli nie czuje się dobrze.

3.

Jak stosować Zinnat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku.

Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryza

ć, kruszyć ani dzielić

- może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od

ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie

więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

ponieważ nie są znane

bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być

zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia

neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Jeśli

to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Pominięcie zastosowania leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinnat

Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.

Nie należy przerywać

leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu

leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie

ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

Cięż

ka reakcja alergiczna

. Objawy obejmują:

wypukłą, swędzącą wysypkę

obrzęk

, czasami

twarzy lub ust, mogący

utrudniać oddychanie

Wysypka na skórze,

mogąca przekształcać się w

pęcherze

i wyglądać jak

małe tarcze

(ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

Rozlane

zmiany skórne

pęcherzami

łuszczącym się naskórkiem.

(Może być to objaw

zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby

Lyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwag

ę w trakcie przyjmowania leku Zinnat

Zakażenia grzybicze.

Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków

Candida

) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko

wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi

czas.

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).

Leki takie jak Zinnat mogą

powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią

i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

Reakcja Jarischa-Herxheimera.

Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme

(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,

bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.

Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

nudności

ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste

działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

wymioty

wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepo

żądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

reakcje alergiczne

reakcje skórne (w tym ciężkie)

wysoka temperatura (gorączka)

zażółcenie białkówek oczu lub skóry

zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zinnat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘LOT’ oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż

e chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat

Substancją czynną leku jest cefuroksym

: każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio

125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu,

uwodorniony olej roślinny, koloidalny dwutlenek krzemu;

skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu,

parahydroksybenzoesan propylu, Opaspray biały M-1-7120 J

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat, 125 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek.

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXES5” z drugiej.

Zinnat, 250 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek.

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXES7” z drugiej.

Zinnat, 500 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek.

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXEG2” z drugiej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

tabletki powlekane 125 mg

Czechy, Dania, Francja, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Wielka

Brytania – Zinnat

Niemcy – Elobact

tabletki powlekane 250 mg

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia,

Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, S

łowenia,

Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania – Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

tabletki powlekane 500 mg

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa,

Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania –

Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018 r.

<logo podmiotu odpowiedzialnego>