Zinforo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zinforo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zinforo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapaleniem Zakażenia, Choroby Skóry, Choroby Zakaźne, Zapalenie Płuc
  • Wskazania:
  • Zinforo jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy: ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI);, zapaleniem płuc (PW). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002252
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002252
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83472/2017

EMEA/H/C/002252

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zinforo

fosamil ceftaroliny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zinforo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinforo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinforo, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zinforo i w jakim celu się go stosuje?

Zinforo jest antybiotykiem. Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych i dzieci

od 2. miesiąca życia:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanek leżących pod skórą). Pojęcie „powikłane”

oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia;

pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną).

Lekarze przepisujący produkt powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego

stosowania antybiotyków.

Zinforo zawiera substancję czynną fosamil ceftaroliny.

Jak stosować produkt Zinforo?

Zinforo to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

U osób dorosłych i młodzieży od 12 do 18 lat, ważących co najmniej 33 kg, zalecana dawka wynosi 600

mg co 12 godzin. U młodszych dzieci od 2. miesiąca życia i u dzieci ważących poniżej 33 kg zalecana

dawka zależy od wagi pacjenta. Infuzja trwa zazwyczaj 60 min., jednakże w przypadku poważnych

zakażeń skóry lekarz może zalecić infuzję trwającą ponad 120 min.

Zinforo

EMA/83472/2017

Strona 2/4

Czas trwania leczenia pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich to 5 do 14 dni,

natomiast pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc – 5 do 7 dni. U pacjentów z umiarkowanie lub

poważnie zmniejszoną czynnością nerek lekarz powinien zmniejszyć dawkę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Zinforo?

Substancja czynna leku Zinforo, fosamil ceftaroliny, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn,

należącym do rodziny beta-laktamów. Jej działanie polega na zakłóceniu procesu wytwarzania

złożonych cząsteczek zwanych peptydoglikanami, które są podstawowymi składnikami ścian

komórkowych bakterii. Mechanizm działania opiera się na wiązaniu leku z niektórymi enzymami z

grupy transpeptydaz zwanymi białkami wiążącymi penicylinę, które uczestniczą w ostatnich fazach

procesu wytwarzania ściany komórkowej bakterii, i zahamowaniu ich aktywności. Powoduje to

osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi

ostatecznie do śmierci bakterii.

W modelach eksperymentalnych wykazano, że lek Zinforo wykazuje aktywność skierowaną przeciwko

niektórym bakteriom, przeciw którym nie działają inne antybiotyki należące do klasy beta-laktamów

(oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), i niewrażliwe na penicylinę szczepy

Streptococcus pneumoniae (PNSP)). Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym lek Zinforo wykazuje

działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej część EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinforo zaobserwowano w

badaniach?

Lek Zinforo był równie skuteczny jak inne badane antybiotyki w leczeniu zarówno zakażeń skóry i

tkanek miękkich, jak i zapalenia płuc u osób dorosłych:

W jednym z badań dotyczących leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyleczonych

zostało 87% (304 z 351) pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z 86% (297 z 347)

pacjentów przyjmujących wankomycynę w skojarzeniu z aztreonamem. W drugim badaniu

wyleczonych zostało 85% (291 z 342) pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z 86%

(289 z 338) pacjentów przyjmujących wankomycynę w skojarzeniu z aztreonamem.

W jednym z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wyleczonych zostało 84%

(244 z 291) pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z 78% (233 z 300) pacjentów

przyjmujących ceftriakson. W innym badaniu wyleczonych zostało 81% (235 z 289) pacjentów

przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z 76% (206 z 273) pacjentów przyjmujących ceftriakson.

U dzieci przeprowadzono badania, w których porównywano lek Zinforo z innymi terapiami

antybiotykowymi:

W przypadku leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyleczonych zostało 94%

(101 z 107) pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z 87% (45 z 52) pacjentów

przyjmujących wankomycynę lub cefazolinę.

W przypadku leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego pobytu w szpitalu

wyleczonych zostało 88% (94 z 107) pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu z

89% przyjmujących ceftriakson.

Zinforo

EMA/83472/2017

Strona 3/4

W badaniu dotyczącym powikłanego pozaszpitalnego zapalenia płuc wyleczonych zostało 90%

pacjentów przyjmujących lek Zinforo w porównaniu ze 100% pacjentów przyjmujących

ceftriakson w skojarzeniu z wankomycyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinforo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinforo (obserwowane u więcej niż

3% pacjentów) to: biegunka, bóle głowy, nudności (mdłości) oraz świąd (swędzenie), które zwykle

miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Zinforo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zinforo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamil

ceftaroliny lub którykolwiek składnik produktu. Leku Zinforo nie wolno również stosować u pacjentów,

u których może występować nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, a także u

pacjentów, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinforo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji uznał, że lek Zinforo jest

skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc

i jest ogólnie dobrze tolerowany zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Uznano, że ryzyko

wystąpienia nadwrażliwości jest niewielkie, ponieważ leczenie trwa stosunkowo krótko. CHMP uznał, że

w modelach eksperymentalnych lek Zinforo wykazał aktywność skierowaną przeciwko niektórym

bakteriom, na które nie działają inne antybiotyki beta-laktamowe, takim jak MRSA. Ponieważ

odnotowano wątpliwości dotyczące skutków stosowania leku Zinforo u pacjentów z bardzo poważnymi

zakażeniami, skutki te będą oceniane w dalszych badaniach. CHMP uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zinforo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zinforo?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Zinforo.

Inne informacje dotyczące produktu Zinforo

W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zinforo

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinforo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinforo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinforo

EMA/83472/2017

Strona 4/4

Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fosamil ceftaroliny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

Jak stosować lek Zinforo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zinforo

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zinforo

Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny. Należy

ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.

W jakim celu stosuje się lek Zinforo

Lek Zinforo stosuje się u dzieci w wieku od 2 miesięcy oraz u dorosłych w leczeniu:

zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą

zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.

Jak działa lek Zinforo

Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

Kiedy nie stosować leku Zinforo

Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak

penicylina lub karbapenem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zinforo. W razie

wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Ostrzeżenia środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Zinforo:

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku),

Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki,

Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek nieciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu innych

antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenem,

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu antybiotyków.

Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie,

wywołane przez inne bakterie.

Badania laboratoryjne

U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem

Coombs’a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko

czerwonym krwinkom. Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może

sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy

poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Dzieci

Leku Zinforo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy z powodu niewystarczających

danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Lek Zinforo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Może to

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zinforo

Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin. W przypadku niektórych

zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin. Zwykle zalecana dawka u dzieci

zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany w infuzji

dożylnej trwającej 60 minut lub 120 minut.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek

Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może

być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem

lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna)

i mogą one zagrażać życiu.

Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas

stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia. Nie należy wówczas stosować leków

hamujących lub zwalniających ruchy jelit.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs’a, często obserwowane u pacjentów

stosujących tego typu antybiotyki. Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał,

które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka.

Ból głowy.

Zawroty głowy.

Świąd, wysypka skórna.

Biegunka, ból brzucha.

Nudności, wymioty.

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).

Ból i podrażnienie żył.

Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

Niedokrwistość.

Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują

prawidłowo.

Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki. Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby

płytek krwi.

Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.

Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek

we krwi (leukopenia i neutropenia).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).

U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które

mogą być ciężkie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zinforo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel szpitala

usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinforo

Każda fiolka leku Zinforo zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny.

Pozostały składnik leku to arginina.

Jak wygląda lek Zinforo i co zawiera opakowanie

Zinforo to bladożółtobiały lub jasnożółty proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w

fiolce. Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Wytwórca

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.

Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Instrukcję

dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:

Dawka

(mg)

Objętość

rozpuszczalnika do

dodania

(ml)

Przybliżone stężenie

ceftaroliny

(mg/ml)

Ilość, która

będzie pobrana

Całkowita

objętość

Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.

Aby przygotować wlew można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml

w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta. Właściwe rozcieńczalniki do

przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml

(5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań

(0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami. Otrzymany roztwór należy

podawać przez 60 minut lub 120 minut dla wszystkich objętości wlewów (50 ml, 100 ml lub 250 ml).

Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka.

Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml

fosamilu ceftaroliny.

Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty. Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy

zawartość rozpuściła się całkowicie. Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem,

czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.

Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w

zależności od stężenia i warunków przechowywania. Roztwór nie zawiera żadnych cząstek. Jeśli

przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.

Badania wykazały, że Zinforo roztwór do infuzji jest stabilny do 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Alternatywnie, roztwór wykazuje również stabilność do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w

lodówce. Rozcieńczony roztwór wyjęty z lodówki musi zostać zużyty w ciągu 6 godzin

przechowywania w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że

rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych. Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania

odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi.

Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających

inne produkty lecznicze.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zinforo,Ceftaroline fosamil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0176/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zinforo,Ceftaroline fosamil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0176/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zinforo,Ceftaroline fosamil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0176/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety