Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fosamil цефтаролин
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Upoważniony
2012-08-22
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZINFORO 600 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI fosamil ceftaroliny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo 3. Jak stosować lek Zinforo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zinforo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZINFORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZINFORO Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny. Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZINFORO Lek Zinforo stosuje się u dzieci (od urodzenia) oraz u dorosłych w leczeniu: zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc. JAK DZIAŁA LEK ZINFORO Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZINFORO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZINFORO Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zinforo, 600 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny w postaci solwatu z kwasem octowym jednowodnym. Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI); pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a w przypadku CAP od 5 do 7 dni. TABELA 1 DAWKOWANIE U PACJENTÓW DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ NEREK, Z KLIRENSEM KREATYNINY (CRCL) > 50 ML/MIN WSKAZANIA DAWKOWANIE (MG/INFUZJĘ) CZAS TRWANIA INFUZJI (MINUTY)/CZĘSTOŚĆ PODAWANIA Dawka standardowa a Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI) Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) 600 mg 5–60 b /co 12 godzin Duża dawka b Potwierdzone lub podejrzewane cSSTI wywołane przez _S. aureus_, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 mg/l lub 4 mg/l c 120/co 8 godzin 3 a U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut. b Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie Przeczytaj cały dokument