Zincteral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zincteral 45 mg Zn2+ tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 45 mg Zn2+
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zincteral 45 mg Zn2+ tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990221813, Rp; 150 tabl., 5909990221820, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02218
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZINCTERAL, 45 mg, tabletki powlekane

(Zinci sulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zincteral i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincteral

Jak stosować lek Zincteral

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zincteral

Zawartość opakowania i iinne informacje

1.

Co to jest lek Zincteral i w jakim celu się go stosuje

Zincteral jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do podawaniu doustnego zawierającym jako

substancję czynną jony cynku.

Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach

komórkowych. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy

przemiany materii – bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Jest niezbędny do

prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Cynk wchłania się w dwunastnicy i jelicie cienkim.

Wskazania do stosowania leku Zincteral:

Profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem.

Zaburzenia wchłaniania i niedobory cynku towarzyszące stanom, które zaburzają

przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę.

Wspomagająco w chorobie Wilsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincteral

Kiedy nie stosować leku Zincteral

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję siarczan cynku lub

octan cynku lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zincteral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Należy zwrócić uwagę na istniejące ryzyko wystąpienia niedoboru miedzi podczas

długotrwałego stosowania leków zawierających cynk; w przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zincteral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego

(sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin).

Preparaty miedzi

– duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku

powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi).

Tiazydowe leki moczopędne

– zwiększają wydalanie cynku z moczem.

Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo

pełnoziarniste lub fityniany

zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go

w niewchłanialne kompleksy; takie produkty można spożywać co najmniej 2 godziny po

zastosowaniu soli cynku.

Kwas foliowy

– może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.

Doustne preparaty żelaza

– duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole

cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów żelaza).

Penicylamina i inne substancje chelatujące

– zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy

zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy).

Złożone preparaty odżywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi)

równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt

dużego stężenia cynku w osoczu.

Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów

(norfloksacyny, cyprofloksacyny) oraz fluorochinolonów (ofloksacyny). Sole cynku należy

przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu chinolonów.

Zincteral z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed, lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów

spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku.

Produkty spożywcze z zawartością kwasu fitynowego (np. pieczywo pełnoziarniste) obniżają

wchłanianie cynku i należy unikać ich spożywania po przyjęciu leków zawierających cynk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek

soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka kobiet karmiących. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych

dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zincteral zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera lak azorubiny (E 122), z tego względu może powodować reakcje nadwrażliwości.

3.

Jak stosować lek Zincteral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli

Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę.

Choroba Wilsona

U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki

1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

0-1-0 – jedna tabletka na dobę

1-1-0 – dwie tabletki na dobę

1-1-1 – trzy tabletki na dobę

1-2-1 – cztery tabletki na dobę

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę.

Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów

spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu

pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas

wchłanianie leku może być mniejsze.

Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zincteral

W przypadku zażycia większej dawki leku Zincteral niż zalecana może dojść do przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy

Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec,

odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy); żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry); obrzęk płuc (ból

w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie); wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz,

bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych z wypływaniem z nich

hemoglobiny do osocza), zmęczenie.

Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.

Pominięcie zastosowania leku Zincteral

W przypadku pominięcia dawki leku Zincteral nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki; należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po dużych dawkach cynku z nieznaną częstością występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego

(nudności, niestrawności, zgaga), zaburzenia krwi i układu chłonnego (zaburzenia morfologii krwi),

w tym leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) objawiające się: gorączką, dreszczami, bólem

gardła, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów) objawiająca się: owrzodzeniami w jamie

ustnej i gardle, anemia syderoblastyczna (niedokrwistość wywołana upośledzeniem procesu produkcji

krwinek czerwonych) objawiająca się: uczuciem zmęczenia, osłabieniem. Mogą także wystąpić bóle

głowy i metaliczny smak w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zincteral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zincteral

Substancją czynną leku jest cynku siarczan jednowodny w ilości odpowiadającej 45 mg jonów

cynku.

Inne składniki leku to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu

stearynian.

Otoczka: lak azorubiny (E 122), glikol polietylenowy, hydroksypropylometyloceluloza, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Zincteral i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, koloru fioletowo-różowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej

powierzchni.

50 tabletek (2 blistry po 25 szt.) w tekturowym pudełku.

150 tabletek (1 butelka zawierająca 150 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2018 r.

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety