Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
imunosupresíva
Roztrúsená skleróza
Zinbryta je indikovaný u dospelých pacientov pri liečbe recidivujúce formy sklerózy multiplex (RMS).
Revision: 8
uzavretý
2016-07-01
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZINBRYTA 150 MG injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ZINBRYTA 150 MG injekčný roztok naplnený v injekčnom pere DAKLIZUMAB BETA Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. OKREM TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE VÁM VÁŠ LEKÁR DÁ KARTU PACIENTA. OBSAHUJE DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE, KTORÉ POTREBUJETE VEDIEŤ PRED LIEČBOU ZINBRYTOU A POČAS TEJTO LIEČBY. • Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovávajte počas liečby a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zinbryta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu 3. Ako používať Zinbrytu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zinbrytu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty 1. ČO JE ZINBRYTA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg daklizumabu beta v 1 ml injekčného roztoku. Každé naplnené injekčné pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku, ktorá obsahuje 150 mg daklizumabu beta v 1 ml injekčného roztoku. Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zinbryta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac. Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime. Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uply Przeczytaj cały dokument