Zinbryta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-05-2018
Składnik aktywny:
daclizumab
Dostępny od:
Biogen Idec Ltd
Kod ATC:
L04AC01
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerose múltipla
Wskazania:
Zinbryta é indicado em pacientes adultos para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (RMS).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-07-01
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZINBRYTA 150 MG
solução injetável em seringa pré-cheia
ZINBRYTA 150 MG
solução injetável em caneta pré-cheia
DACLIZUMAB BETA
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
ALÉM DESTE FOLHETO, O SEU MÉDICO VAI DAR-LHE UM CARTÃO DO DOENTE.
ESTE TEM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE DE SEGURANÇA QUE PRECISA CONHECER ANTES E DURANTE O
TRATAMENTO COM ZINBRYTA.
•
Conserve este folheto e o Cartão do Doente. Pode ter necessidade de
os ler novamente.
Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6
meses após a última dose de
Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter
descontinuado o tratamento.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zinbryta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta
3.
Como utilizar Zinbryta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zinbryta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para injetar Zinbryta
1.
O QUE É ZINBRYTA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Zinbryta é daclizumab beta. Trata-se de um
tipo de medicamento denominado
anticorpo monoclonal.
PARA QUE É UTILIZADO
ZINBRYTA
Zinbryta é usado para o tratamento de doentes
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zinbryta 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Zinbryta 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab beta em 1 ml de
solução injetável.
Cada caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia, contendo 150 mg
de daclizumab beta em 1 ml
de solução injetável.
Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0)
através de tecnologia de DNA
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente
com pH 6.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com
esclerose múltipla com surtos (EMS)
que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas
modificadoras da doença
(TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é
contraindicado ou de outro modo não
apropriado (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com
experiência no tratamento de
esclerose múltipla.
Posologia
A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea,
administrada uma vez por mês.
Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período
até 2 semanas após a dose
esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida
o mais rapidamente possível e
depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de
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