Zinbryta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zinbryta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zinbryta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Zinbryta jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (RMS).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003862
  • Data autoryzacji:
  • 01-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003862
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416447/2016

EMEA/H/C/003862

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zinbryta

daklizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zinbryta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zinbryta i w jakim celu się go stosuje?

Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia

rozsianego. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki

ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Postać rzutowo-remisyjna oznacza,

że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.

Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab.

Jak stosować produkt Zinbryta?

Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz

z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu

we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania

wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza. Więcej informacji znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Jak działa produkt Zinbryta?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza

osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu

kręgowym). Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zinbryta

EMA/416447/2016

Strona 2/3

które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są

aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2. Wiążąc się z

limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i

uszkadzanie komórek nerwowych. Daklizumab może wykazywać również inne działania, które

zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinbryta zaobserwowano

w badaniach?

Skuteczność leku Zinbryta w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zaobserwowano w

dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów.

W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo

(leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby. U pacjentów otrzymujących lek

Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w

porównaniu z 0,46 wśród pacjentów otrzymujących placebo.

W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co

4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród

pacjentów otrzymujących interferon beta-1a – inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinbryta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja,

stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak

przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych). Najczęstsze poważne działania

niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne. Pełny wykaz ograniczeń

i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinbryta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta. Lek Zinbryta

działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz

w miesiącu. Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także

podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez

regularne monitorowanie pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Zinbryta?

Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników

służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu

zapobieganie temu powikłaniu oraz zmniejszanie jego następstw.

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci

w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone

w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zinbryta

EMA/416447/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zinbryta 150 mg

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Zinbryta 150 mg

roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Daklizumab beta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Oprócz ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje na

temat bezpieczeństwa w trakcie stosowania leku Zinbryta i po zakończeniu leczenia.

Należy zachować tę ulotkę i Kartę Pacjenta, aby w razie potrzeby móc je ponownie przeczytać.

Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej

dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu

leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Zinbryta

Jak stosować lek Zinbryta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zinbryta

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta

1.

Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zinbryta

Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab beta. Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała

monoklonalnego.

W jakim celu stosuje się lek Zinbryta

Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób

dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia

rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy

osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym

(w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym). Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem

demielinizacji. W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.

U chorych z rzutowymi postaciami SM występują ataki (rzuty) objawów spowodowanych

zaburzeniem pracy nerwów. Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle

obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami

utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.

Jak działa lek Zinbryta

Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia

kręgowego

. Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu

niepełnosprawności związanej z chorobą. Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale

jej nie leczy. Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinbryta

Kiedy nie stosować leku Zinbryta

jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek rodzaj

daklizumabu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem:

jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM;

jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki

lub preparaty ziołowe. Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które

pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym

ciągu stosować w czasie przyjmowania leku Zinbryta;

jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości

depresja

jeżeli u pacjenta występuje

ciężkie zakażenie

, takie jak zapalenie płuc;

jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem

gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę. Pacjent

powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta

i monitorowany w trakcie leczenia.

Możliwe choroby wątroby

Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta

lub prowadzić do jego śmierci. Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po

rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po

zakończeniu leczenia. Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby,

lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby. Wykonane zostaną

następujące badania:

badanie krwi przed rozpoczęciem

leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u

pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u

pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem

Zinbryta;

przynajmniej

comiesięczne badania

krwi w trakcie

leczenia, w jak najkrótszym czasie przed

podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne;

badania przez okres

do 6 miesięcy po zakończeniu

leczenia. Działania niepożądane mogą

wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).

Regularne badania krwi są bardzo ważne. Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom

krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.

Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy

zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta. Kartę należy zachować na czas leczenia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet

jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

niewyjaśnione nudności

wymioty

ból brzucha

nasilone zmęczenie

utrata apetytu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

ciemny mocz (w kolorze herbaty)

Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby. W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz

prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt

4., Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Leku Zinbryta

nie

stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane

bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może

mimo to przepisywać lek Zinbryta pacjentom powyżej 55 lat.

Lek Zinbryta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach i suplementach diety, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz oceni, czy którykolwiek z tych leków lub suplementów może mieć wpływ na czynność

wątroby i czy pacjent powinien w dalszym ciągu stosować te leki w czasie przyjmowania leku

Zinbryta.

Szczepienia

Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może

wpływać na działanie szczepionek. Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite

szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta. Nieznane jest

jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko

dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki. Jeżeli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże pacjentce zadecydować,

czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Zinbryta zawiera niewielką ilość sodu

Każda dawka leku Zinbryta zawiera 0,14 mmol sodu. Lek ten jest zasadniczo wolny od sodu i mogą

go używać osoby stosujące dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek Zinbryta

Lek Zinbryta zostanie zaordynowany pacjentowi przez lekarza doświadczonego w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka

Dawka leku Zinbryta to 150 mg raz w miesiącu.

Zaleca się wykonywanie wstrzyknięcia w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać

o przyjęciu leku. Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.

W celu sprawdzenia czynności wątroby, co miesiąc wykonywane będą badania krwi, jak najkrótszym

czasie przed przyjęciem każdej dawki leku Zinbryta i częściej, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Badania te są bardzo ważne i nie należy o nich zapominać. Zaleca się wykonywanie tych badań w tym

samym dniu każdego miesiąca. W przypadku pominięcia badania, należy skontaktować się z

lekarzem.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Lek można wstrzykiwać w udo,

brzuch lub tylną część ramienia. Szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie,

przedstawiono w punkcie 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta

.

Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli pacjenta w prawidłowym wykonywaniu wstrzyknięć. Należy

zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7. i ich przestrzegać.

W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza

lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Zinbryta

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta. Nie dokonywać zmian, chyba

że zaleci je lekarz.

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zinbryta, nie wznawiać leczenia bez polecenia lekarza.

Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Zinbryta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta

W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań

niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką. U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie

obserwowano poważnych działań ubocznych.

Pominięcie zastosowania leku Zinbryta

Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu. Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym

dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.

W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak

najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym

harmonogramem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki

i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać

przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.

Poważne działania niepożądane:

Zaburzenia wątroby:

(Często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

niewyjaśnione nudności

wymioty

ból brzucha

nasilone zmęczenie

utrata apetytu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

ciemny mocz (w kolorze herbaty)

(Niezbyt często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Więcej informacji na temat tych objawów

znajduje się w Karcie Pacjenta.

Reakcje skórne:

(Często – mogą wystąpić u nie więcej niż

1 na 10 osób)

ciężka uogólniona wysypka.

Depresja:

(Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż

1 na 100 osób)

uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena

drażliwość, płaczliwość

nerwowość, niepokój

myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze

Zakażenia płuc:

(Często – mogą wystąpić u nie więcej niż

1 na 10 osób)

zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)

Mała liczba czerwonych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

(Niezbyt często – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bladość

nasilone zmęczenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ciemny mocz

duszność

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami

chorób wątroby. Należy zapoznać się z powyższym punktem dotyczącym zaburzeń wątroby.

Objawy zapalenia jelita grubego:

(Często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

utrzymująca się biegunka

ból brzucha

gorączka

krew w stolcu

Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń

wątroby.

Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów):

Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na

3 miesiące.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,

zakażenia górnych dróg oddechowych)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).

Częste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

grypa

ból gardła, zapalenie migdałków (zapalenie gardła, zapalenie krtani)

katar (nieżyt nosa)

wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra

(zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)

zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych, trądzik)

spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)

podwyższenie temperatury ciała (gorączka)

zapalenie węzłów chłonnych lub powiększenie węzłów chłonnych

biegunka

zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie

Niezbyt częste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne

(sarkoidoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Nie

należy ich samodzielnie leczyć. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego

systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać lek Zinbryta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać dopiero, gdy potrzebna

jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.

Przechowywać w lodówce (2

C do 8

Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można

przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30

C) w oryginalnym opakowaniu przez okres do

30 dni.

Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.

Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni

lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej,

ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7. Jak wykonać

wstrzyknięcie leku Zinbryta).

wstawiać leku Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.

Dodatkowe informacje

Produktu leczniczego nie używać, jeżeli:

ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany.

roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki.

roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.

wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.

Utylizacja

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinbryta

Substancją czynną jest daklizumab beta.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml roztworu

do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda

do wstrzykiwań (patrz punkt 2. Lek Zinbryta zawiera niewielką ilość sodu).

Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie

Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do

wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.

Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z

przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z

przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia. Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po

3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Wielka Brytania

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje na odwrocie

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta

Jak wykonać wstrzyknięcie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe

opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu

informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta

lekarz

lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować

i wykonać wstrzyknięcie.

Nie używać

więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.

Ampułko-strzykawka służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku Zinbryta.

Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie

dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:

ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta

Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rys. B):

waciki nasączone alkoholem

gazik

opatrunek samoprzylepny lub plaster

Informacje na temat właściwego sposobu usuwania ampułko-strzykawek można otrzymać od

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ampułko-strzykawka 150 mg

Rys. A

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Części składowe ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta (patrz Rys. C)

Rys. B

Wacik

nasączony

alkoholem

Gazik

Plaster

Osłona

igły

Tłok

Pierścień

na palec

Cylinder

strzykawki

Rys. C

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Uwaga:

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i poczekać,

aż ogrzeje się do temperatury pokojowej. Powinno to zająć około 30 minut.

Nie

stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania

ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta.

Pierścień na palec ułatwia uchwycenie ampułko-strzykawki. Nie należy go odłączać.

Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce

Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie

potrzebne przybory.

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 2: Obejrzeć opakowanie i ampułko-strzykawkę

Sprawdzić termin ważności na

ampułko-strzykawce (patrz Rys. D).

Nie używać,

jeśli lek jest

przeterminowany.

Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny

lub żółtawy (patrz Rys. E).

Nie używać

, jeśli płyn jest mętny

lub widoczne są w nim pływające

cząstki.

Mogą pojawić się bąbelki

w roztworze. Jest to normalne

zjawisko i nie trzeba ich usuwać

przed wstrzyknięciem.

Rys. D

Rys. E

Termin

ważności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wykonywanie wstrzyknięcia

Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia

Ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta

przeznaczona jest do wstrzyknięć

podskórnych.

Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo

lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).

Nie wstrzykiwać

leku w pępek.

Nie wstrzykiwać

leku w miejsce,

w którym skóra jest podrażniona,

bolesna, zaczerwieniona, lub

w którym występuje siniak,

zakażenie lub blizna. Nie

wstrzykiwać leku w tatuaże.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je

wacikiem nasączonym alkoholem.

Poczekać, aż skóra wyschnie

.

Nie

dotykać tego miejsca ani na nie nie

dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły

Jedną ręką trzymać cylinder

ampułko-strzykawki. Uważać, aby tą ręką

nie naciskać na pierścień na palec. Drugą

ręką zdecydowanym ruchem chwycić

osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).

Należy zachować ostrożność

podczas

zdejmowania osłony igły, aby uniknąć

ukłucia.

Nie dotykać

igły.

Uwaga – nie

nakładać osłony z powrotem

na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć

ukłucia.

Rys. F

Udo

Brzuch

Tylna część

ramienia

Osłona

igły

Igła

Rys. G

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia

Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie

uchwycić fałd skóry wokół

zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.

(patrz Rys. H.)

Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie

Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem

45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz

Rys. I). Wprowadzić igłę szybkim ruchem

w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod

skórą (patrz Rys. I).

Po wkłuciu igły puścić skórę.

Nie

odciągać tłoka.

Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia

ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)

Nie

wyjmować igły z miejsca

wstrzyknięcia, dopóki tłok nie będzie

wciśnięty do końca.

Rys. H

Rys. I

Rys. J

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 7: Zakończyć wstrzyknięcie

Wyciągnąć igłę (patrz Rys. K)

Uwaga - nie

zakładać nasadki na

ampułkostrzykawkę, aby uniknąć ukłucia.

Nie

używać ampułko-strzykawki ponownie.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 8: Utylizacja ampułko-strzykawki

Informacje na temat właściwego sposobu usuwania zużytej ampułko-strzykawki można otrzymać od

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Krok 9: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.

Ogólne ostrzeżenia

Nie

używać ampułko-strzykawki ponownie.

Nie

udostępniać ampułko-strzykawki innymi osobom.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu

niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywanie

Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza

lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.

Nie

wstawiać ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do

temperatury pokojowej.

Nie

zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.

Rys. K

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta

Uwaga – Nie

zdejmować

nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe

opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu

informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta,

lekarz lub pielęgniarka musi

pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać

wstrzyknięcie.

Wstrzykiwacz służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku.

Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie dzielić się

wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą

osobę lub od tej osoby.

Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza

w miesiącu.

Nie używać,

jeśli wstrzykiwacz

upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób

Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku:

1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)

Przed użyciem - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Uwaga – Nie

zdejmować

nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia. Po zdjęciu

nasadki nie nakładać jej ponownie. Ponowne nałożenie nasadki może spowodować

zablokowanie wstrzykiwacza.

Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):

Rysunek B

Widoczne zielone paski

Okienko stanu

wstrzyknięcia

Korpus

Okienko stanu leku

Widoczny lek

Nasadka

Wacik nasączony

alkoholem

Gazik

Plaster

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki

Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed

wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.

Nie stosować

zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania

wstrzykiwacza.

Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce

Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać

wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3: Obejrzeć wstrzykiwacz (Rysunek C)

Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.

Widoczne powinny być zielone paski.

Sprawdzić termin ważności.

Sprawdzić, czy widoczny w okienku roztwór

jest bezbarwny lub żółtawy.

Nie używać wstrzykiwacza,

jeśli:

nie widać zielonych pasków

okienku stanu wstrzyknięcia

jest przeterminowany

roztwór jest mętny lub widać

pływające w nim cząstki.

Uwaga:

W okienku stanu leku mogą być widoczne

bąbelki powietrza. Jest to normalne zjawisko i nie

ma to wpływu na dawkę.

Nie używać,

jeśli wstrzykiwacz

upuszczono lub jest uszkodzony w

widoczny sposób.

Rysunek C

Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch

lub tylną część ramienia (patrz oznaczone

powierzchnie ciała na Rysunku D)

W razie trudności z dostępem do

wybranego miejsca, należy poprosić o

pomoc opiekuna przeszkolonego

w wykonywaniu wstrzyknięć.

Nie wstrzykiwać

leku w miejsce, w którym

skóra jest

podrażniona, zaczerwieniona,

gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie

lub blizna

Nie

wstrzykiwać leku

w pępek

Wybrane miejsce wstrzyknięcia przetrzeć

wacikiem nasączonym alkoholem.

Uwaga: Nie

dotykać tego miejsca ani na

nie nie dmuchać

przed wykonaniem

Rysunek D

Termin

ważności

Okienko stanu

wstrzyknięcia

Okienko

stanu leku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wstrzyknięcia.

Poczekać, aż skóra wyschnie.

Wykonanie wstrzyknięcia

Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta

Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).

Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.

Uwaga - nie

dotykać, nie czyścić ani nie

ruszać osłony igły. Może to spowodować

ukłucie lub zablokowanie wstrzykiwacza.

Uwaga - nie

nakładać z powrotem nasadki.

Mogłoby to spowodować zablokowanie

wstrzykiwacza.

Rysunek E

Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie

Trzymać wstrzykiwacz nad wybranym

miejscem wstrzyknięcia. Należy się

upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia

widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)

Wstrzykiwacz należy trzymać pod kątem

prostym (90

°)

do miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga

: Nie dotykać wstrzykiwaczem miejsca

wstrzyknięcia jeśli pacjent nie jest gotowy do

wstrzyknięcia. Mogłoby to spowodować

przypadkowe zablokowanie wstrzykiwacza.

Rysunek F

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca

wstrzyknięcia i przytrzymać. Słychać będzie

klikanie. Oznacza to, że następuje

wstrzyknięcie leku (patrz Rysunek G)

Rysunek G

Klikanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz

do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie

(patrz Rysunek H)

Nie odrywać

wstrzykiwacza od powierzchni

skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w

okienku nie pokażą się zielone „ptaszki”

Rysunek H

Uwaga! Jeżeli nie słychać klikania, lub w

okienku nie pokażą się zielone „ptaszki” ()

wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do

zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został

wstrzyknięty. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym,

pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 7: Zakończyć wstrzykiwanie

Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz

od miejsca wstrzyknięcia. Wysunie się

osłona igły, całkowicie ją zasłoni i zablokuje

(patrz Rysunek I).

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się

krew, miejsce to należy przetrzeć

wacikiem i opatrzyć plastrem.

Rysunek I

Klikanie

Klikanie

ustało

Przytrzymaj

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krok 8: Sprawdzić czy wstrzyknięta została pełna dawka leku Zinbryta (patrz Rysunek J)

Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.

Widoczne powinny być zielone „ptaszki” (

Sprawdzić okienko stanu leku. Widoczny

powinien być żółty tłok.

Rysunek J

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Po użyciu - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek K

:

Rysunek K

Uwaga:

po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć

ukłucia.

Nie nakładać

ponownie nasadki na wstrzykiwacz.

Krok 9: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza

Informacje na temat właściwego sposobu usuwania zużytego wstrzykiwacza można otrzymać od

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie nakładać

ponownie nasadki na wstrzykiwacz.

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć gazikiem lub plastrem.

Okienko stanu

wstrzyknięcia

Okienko

stanu leku

Widoczny zielony „ptaszek”

Okienko stanu wstrzyknięcia

Korpus

Okienko stanu leku

Osłona igły

Igła

Widoczny żółty tłok

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przechowywanie

Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza

lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.

Nie

wstawiać wstrzykiwacza z lekiem Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do

temperatury pokojowej.

Nie

zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.

Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym

i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Sarkoidoza

W czasie badań klinicznych zgłoszono sumarycznie dwanaście przypadków sarkoidozy

potwierdzonych przez fachowy personel medyczny. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono

występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia. Istnieje wiarygodny

mechanizm wyjaśniający rozwój sarkoidozy w efekcie immunomodulacyjnego działania daklizumabu

beta i związek daklizumabu beta z innymi zdarzeniami związanymi z aktywnością układu

immunologicznego. Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy

stosowaniem daklizumabu beta i sarkoidozą.

Zapalenie okrężnicy

W tym okresie zgłoszono cztery nowe przypadki zapalenia okrężnicy, które zostały potwierdzone

przez fachowy personel medyczny. Sumarczynie, w czasie badań klinicznych zgłoszono 24 przypadki

zapalenia okrężnicy. Istnieje wiarygodny mechanizm wyjaśniający rozwój sarkoidozy w efekcie

immunomodulacyjnego działania daklizumabu beta i związek daklizumabu beta z innymi zdarzeniami

związanymi z aktywnością układu immunologicznego. Uznaje się, że możliwy jest związek

przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.

Punkt 4.8 ChPL został zmieniony, aby uwzględnić sarkoidozę jako działanie niepożądane występujące

niezbyt często oraz zapalenie okrężnicy jako działanie niepożądane występujące często.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety