Zimulti
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabant
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Dziedzina terapeutyczna:
Obesità
Wskazania:
In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (BMI 30 kg/m2), o di pazienti in sovrappeso (BMI di 27 kg/m2) con fattore di rischio associato(s), come il diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZIMULTI 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
(rimonabant)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm
ente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com
parsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
-
Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo
foglio con i suoi famigliari o
altre persone a lei vicine
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve
2.
Prima di prendere ZIMULTI
3.
Come prendere ZIMULTI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZIMULTI
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È ZIMULTI E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di ZIMULTI è rimonabant. Agisce bloccando
recettori specifici nel cervello e nei
tessuti adiposi, chiam
ati recettori CB1. ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti
obesi o
sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete
o livelli elevati di sostanze grasse
nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e
trigliceridi) in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico.
2.
PRIMA DI PRENDERE ZIMULTI
NON PRENDA ZIMULTI
-
Se attualm
ente sta soffrendo di depressione
-
Se attualm
ente è in trattamento per depressione
-
se è allergico (ipersensibile) a rim
onabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZIMULTI.
-
se sta allattando
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ZIMULTI:
Prima del trattamento con ZIMULTI, parli con il medico:
-
se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di
suicidio
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
Eccipienti:
le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse biconvesse, a forma di lacrima, di colore bianco con
“20” im
presso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico per il
trattam
ento di pazienti obesi (indice di
massa corporea
≥
30 kg/m
2
), o in sovrappeso (indice di massa corporea
>
27 kg/m
2
) in presenza di
fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 m
g al giorno, da assumere al mattino
prima di colazione.
La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente
ipocalorica.
La sicurezza e l’efficacia di rimonabant non sono state studiate per
periodi superiori a 2 anni di
trattam
ento.
•
Popolazioni speciali
_Anziani _
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio
(vedere paragrafo 5.2). ZIMULTI deve
essere im
piegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere
paragrafo 4.4).
_Pazienti con insufficienza epatica _
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con com
promissione lieve o moderata
della funzionalità epatica. ZIMULTI deve essere impiegato con cautela
nei pazienti con
compromissione moderata della funzionalità epatica. ZIMULTI non deve
essere somministrato ai
pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
_Pazienti con funzionalità renale compromessa _
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con com
promissione della funzionalità
rena
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