Ziele Krwawnika

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ziele Krwawnika zioło pojedyncze niedozowane
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioło pojedyncze niedozowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ziele Krwawnika zioło pojedyncze niedozowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994334359, OTC; 1 op. 100 g, 5909994334366, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3343/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Ziele krwawnika, 1g/g, zioła do zaparzania

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu leczniczego zawiera 1 g Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim

okresie stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

w braku łaknienia jako środek pobudzający apetyt;

objawowym

leczeniu

łagodnych,

skurczowych

dolegliwości

żołądkowo-

jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów;

objawowym

leczeniu

łagodnych,

skurczowych

dolegliwości

związanych

okresem menstruacji;

miejscowo w leczeniu niewielkich powierzchniowych uszkodzeń skóry.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Przy braku łaknienia oraz w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych: 1 - 2 łyżki stołowe

ziela krwawnika (2 – 4 g) zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody i pozostawić na 15 – 20 minut.

Pić po szklance naparu 3 - 4 razy dziennie pomiędzy posiłkami. W przypadku braku łaknienia

przyjmować 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W dolegliwościach związanych z okresem menstruacji: 0,5 - 1 łyżki stołowej ziela

krwawnika (1 - 2 g) zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody i pozostawić na 15 – 20 minut. Pić po

szklance naparu 2 - 3 razy dziennie.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do okładów przy niewielkich powierzchownych uszkodzeniach skóry: 1½ - 2 łyżki stołowe

ziela krwawnika (ok.3,5g) zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, zaparzać 10 minut pod

przykryciem. Opatrunek ze świeżo przygotowanego naparu stosować na powierzchnię

uszkodzonej skóry 2-3 razy dziennie.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ziele krwawnika i inne rośliny z rodziny astrowatych - Asteraceae

(dawniej złożonych - Compositae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12

lat. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą. W przypadku stosowania na skórę: należy skonsultować się z lekarzem jeżeli

wystąpią objawy zakażenia skóry (zaczerwienienie, opuchlizna ból, ropna wydzielina w

miejscu rany).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze

względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest

zalecane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Reakcje alergiczne skóry. Ich częstotliwość nie jest znana. W przypadku wystąpienia

jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej,

genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25

C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Ziele krwawnika.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3343/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.05.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2019

February 7, 2019: Three Federal Cases Allege Illegal Importation and Sale of ‘Herbal’ Sexual Enhancement Pills that Contained Pharmaceutical Drugs

February 7, 2019: Three Federal Cases Allege Illegal Importation and Sale of ‘Herbal’ Sexual Enhancement Pills that Contained Pharmaceutical Drugs

February 7, 2019: Three Federal Cases Allege Illegal Importation and Sale of ‘Herbal’ Sexual Enhancement Pills that Contained Pharmaceutical Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-1-2019


Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Health Canada warns that products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks

Health Canada warns that products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks

Health Canada is warning Canadians that Ayurvedic products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks.

Health Canada

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-6-2018

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

W związku z przepisami ustawy z dnia 10 stycznia 2018 r. o ograniczeniu handlu w niedziele i święta oraz w niektóre inne dni ( Dz.U. z 2018 r. poz.305, z późn. zm.) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej oraz Głównym Inspektorem Pracy informują, że ograniczenia handlu oraz wykonywania czynności związanych z handlem w placówkach handlowych w niedziele i święta nie dotyczą skupu nasion rzepaku i innych nasion roślin rolniczych.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

30-4-2018

Foreign Product Alert: 7 Days Slim hip & Legs caps, CA NI CAP Arm Slim, Perfect Slim by Peenuch capsules, Slim Perfect Legs, Ure Tonic Herbal Traditional

Foreign Product Alert: 7 Days Slim hip & Legs caps, CA NI CAP Arm Slim, Perfect Slim by Peenuch capsules, Slim Perfect Legs, Ure Tonic Herbal Traditional

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

 Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting

Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) minutes for the meeting on 26-27 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency