Ziele Dziurawca
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Ziele Dziurawca zioła do zaparzania
- Składnik aktywny:
- Hyperici herba
- Dostępny od:
- Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J.
- INN (International Nazwa):
- Hyperici herba
- Forma farmaceutyczna:
- zioła do zaparzania
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Podsumowanie produktu:
- 1 op. 20 g, 5909994334519, OTC; 1 op. 30 g, 5909994334526, OTC; 1 op. 50 g, 5909994334533, OTC
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Numer pozwolenia:
- IL-3345/LN
- Ostatnia aktualizacja:
- 17-03-2018
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO
Torebka z papieru kredowanego powlekana polietylenem
Nazwa produktu leczniczego:
ZIELE DZIURAWCA
Hyperici herba
1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
Wskazania
do
stosowania:
Tradycyjnie
stosuje
się
łagodząco
okresowym
wyczerpaniu
umysłowym; w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych (uczucie
dyskomfortu);
objawowym
leczeniu
łagodnych
stanów
zapalnych
skóry
(np.
oparzeniach
słonecznych) oraz pomocniczo w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry. Tradycyjny
produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z
jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ziele dziurawca.
Interakcje: W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo –
jelitowych
(uczucie
dyskomfortu):
Pacjenci
przyjmujący
leki
receptę
powinni
przed
zastosowaniem preparatów z dziurawca skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych
stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Brak doniesień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na
promieniowanie
W
okresowym
wyczerpaniu
umysłowym
i
łagodnych
dolegliwościach
żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): ze względu na brak wystarczających danych nie
zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W łagodnych stanach zapalnych
skóry,
w
niewielkich
powierzchniowych
uszkodzeniach
skóry:
względu
brak
danych
dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli
wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nie ustępują
w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas
ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak badań.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
W okresowym wyczerpaniu umysłowym i
łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Dorośli i osoby w
podeszłym wieku: 1 łyżkę stołową (2 g) ziela dziurawca zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody,
przykryć i odstawić na 30 minut, przecedzić. Wypić szklankę naparu 2 razy dziennie. Stosować
zawsze świeży napar. Dawka dobowa ziela dziurawca wynosi 4 g.
W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry:
Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: do okładów lub przemywań
stosować taki sam napar jak przeznaczony do stosowania doustnego, nie częściej niż 2 razy
dziennie.
Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż
tydzień (7 dni) w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych, łagodnych stanach
zapalnych skóry i w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry oraz dłużej niż 2 tygodnie
w przypadku okresowego wyczerpania umysłowego, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Przedawkowanie: Po znacznym przedawkowaniu, pacjent powinien być chroniony przed działaniem
promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez okres 1-2 tygodni.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Po podaniu doustnym: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne
reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest
znana. Osoby o jasnej karnacji, po ekspozycji na intensywne światło słoneczne, mogą reagować
nasilonymi objawami imitującymi oparzenia słoneczne. Po podaniu na skórę: Mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
należy
powiedzieć
lekarzowi
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30
C, chronić od
światła,
wilgoci
wpływu
obcych
zapachów.
Przechowywać
miejscu
niedostępnym
niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności: (miesiąc, rok)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.
KRAJEWICE 119
63-800 GOSTYŃ
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
e-mail: kawon@kawon.com.pl
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3345/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy: 5909994334533
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
15-2-2019
Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid
Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
12-2-2019
February 7, 2019: Three Federal Cases Allege Illegal Importation and Sale of ‘Herbal’ Sexual Enhancement Pills that Contained Pharmaceutical Drugs
February 7, 2019: Three Federal Cases Allege Illegal Importation and Sale of ‘Herbal’ Sexual Enhancement Pills that Contained Pharmaceutical Drugs
FDA - U.S. Food and Drug Administration
1-2-2019
Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019
Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-1-2019
Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2
Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019
Health Canada warns that products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks
Health Canada is warning Canadians that Ayurvedic products sold by A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd. may pose serious health risks.
Health Canada
22-1-2019
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos
Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
22-11-2018
Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5
These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).
Health Canada
10-11-2018
Pest categorisation of Popillia japonica
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
31-8-2018
Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient
The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-8-2018
Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted
The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
3-7-2018
Superseded - Community herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizome - First version, adopted
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-6-2018
Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta
W związku z przepisami ustawy z dnia 10 stycznia 2018 r. o ograniczeniu handlu w niedziele i święta oraz w niektóre inne dni ( Dz.U. z 2018 r. poz.305, z późn. zm.) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej oraz Głównym Inspektorem Pracy informują, że ograniczenia handlu oraz wykonywania czynności związanych z handlem w placówkach handlowych w niedziele i święta nie dotyczą skupu nasion rzepaku i innych nasion roślin rolniczych.
Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi
30-4-2018
Call for scientific data for the review of the HMPC assessment on <i>Centella asiatica</i> L. Urban, herba - First version, draft: consultation open
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-4-2018
Call for scientific data for the periodic review of the monograph on <i>Filipendula ulmaria </i>(L.) Maxim. (= <i>Spiraea ulmaria</i> L.), herba - First version, draft: consultation open
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-4-2018
Call for scientific data for the periodic review of the monograph on <i>Capsella bursa-pastoris</i> (L.) Medikus, herba - First version, draft: consultation open
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-4-2018
Foreign Product Alert: 7 Days Slim hip & Legs caps, CA NI CAP Arm Slim, Perfect Slim by Peenuch capsules, Slim Perfect Legs, Ure Tonic Herbal Traditional
These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.
Health Canada
24-4-2018
One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella
Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.
Health Canada
19-9-2018
Herbal medicinal products: Silybum, Silybi mariani fructus, Silybum marianum L. Gaertner
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-9-2018
Herbal medicinal products: Echinacea, Echinaceae pallidae radix, Echinacea pallida (Nutt.) Nutt.
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-9-2018
Herbal medicinal products: Pelargonium, Pelargonii radix, Pelargonium sidoides DC; Pelargonium reniforme Curt.
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-9-2018
Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-9-2018
Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-9-2018
Hypericum perforatum L., herba: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001701/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-9-2018
Herbal medicinal products: Commiphora, Myrrha, gummi-resina, Commiphora molmol Engler
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-8-2018
Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)
Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs
Therapeutic Goods Administration - Australia
27-8-2018
Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)
Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published
Therapeutic Goods Administration - Australia
15-8-2018
Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open
This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-8-2018
Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open
This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2018
Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) minutes for the meeting on 26-27 March 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency