Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abakaviiri
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Ziagen on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla. Sen osoittaminen, hyöty Ziagen perustuu pääosin tulokset tutkimukset suoritettiin kahdesti vuorokaudessa, aikaisemmin hoitamatonta potilasta yhdistelmähoitoa. Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Revision: 47
valtuutettu
1999-07-08
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZIAGEN 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ZIAGEN SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös esim. KIVEXA -, TRIUMEQ- ja TRIZIVIR -nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4. Ziagen-pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN , jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia 3. Miten Ziagenia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ziagenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZIAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZIAGENIA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTION (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON. Abakaviiri kuuluu _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_ (englanninkielinen lyhenne _NRTI_ ) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin. Ziagen ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määr Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria (sulfaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletit, kalvopäällysteiset) Jakouurteiset tabletit ovat keltaisia, kaksoiskuperia, kapselin mallisia ja niissä on molemmilla puolilla kaiverrus ”GX623”. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ziagen on indikoitu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (ks.kohdat 4.4 ja 5.1). Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Ziagen voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi. Ziagenia on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille, joille tabletit eivät sovi. Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2). _ _ _Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):_ Suositeltu Ziagen-annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi Przeczytaj cały dokument