Ziagen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ziagen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ziagen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Ziagen jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci. Demonstracja na rzecz Зиаген opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych z dwa razy dziennie, odchudzanie, leczenie-naiwny dorosłych pacjentów na terapii. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 36

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000252
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000252
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ziagen

abakawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Ziagen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ziagen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ziagen?

Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Ziagen?

Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności

(AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ziagen?

Leczenie produktem Ziagen powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

wirusem HIV.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność

genu o nazwie HLA-B (typ 5701). Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone

ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.

Ziagen

EMA/274599/2016

Strona 2/3

Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na

dobę. Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg – dwa razy na dobę.

U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała. Pacjenci, którzy nie mogą

połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej

ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki. Szczegółowe informacje znajdują się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ziagen?

Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy

(NRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do

utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek

gospodarza. Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano

wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale

może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń

i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Ziagen?

Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18

lat) zakażonych HIV. Ziagen przyjmowano bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego

z lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z

HIV. W jednym z badań z udziałem 784 pacjentów działanie leku Ziagen przyjmowanego raz lub dwa

razy na dobę porównywano z leczeniem skojarzonym z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami

przeciwwirusowymi).

Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do

18 lat zakażonych HIV. Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę

wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.

Działanie leku Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie

pozorowane) lub z brakiem leczenia.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba

limfocytów T CD4 we krwi. Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu

zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ziagen zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w

przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lek był skuteczniejszy

w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we

wszystkich grupach wiekowych. W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77%

(67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa

wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących

lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen. Przyjmowanie produktu Ziagen raz lub dwa razy na dobę

miało podobny wpływ na miano wirusa. Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną

liczbę komórek CD4.

Ziagen

EMA/274599/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ziagen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka,

gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).

U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne),

zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu. Ryzyko

nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701). Objawy niemal zawsze obejmują

gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha,

duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie

dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe. W przypadku

wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem

Ziagen.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ziagen znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ziagen?

CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen zostały wykazane na podstawie wyników

badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi

lekami u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV. Na podstawie

oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ziagen?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ziagen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na

temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na

obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w

razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości. Pacjenci, którzy przyjmują Ziagen,

otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących

reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.

Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:

W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ziagen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ziagen 300 mg tabletki powlekane

Abakawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir

(który jest również substancją czynną takich leków jak

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków

zawierających abakawir będzie kontynuowane.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce

zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości’, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Ziagen znajduje się

Karta Ostrzeżeń

, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi

medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.

Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie

przez cały czas.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Jak stosować Ziagen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ziagen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych, nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV

w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4

we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm

w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Kiedy nie stosować leku Ziagen:

jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający

abakawir – np.

Trizivir, Triumeq

Kivexa

) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

w punkcie 4.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały

niego opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen

Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie

ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli pacjent ma

umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C,

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę nerek

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

w punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia

zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego

. Nie należy przerywać stosowania leku Ziagen,

chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent może nadal przenosić

zakażenie HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki zapobiegawcze, które należy stosować, aby nie

zarażać innych ludzi.

Ziagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie

ostatnio lekach,

w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Ziagen, należy pamiętać,

aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.

Należą do nich:

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz

prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.

metadon,

stosowany jako

substytut heroiny.

Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu

z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów

odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Jeśli pacjent przyjmuje metadon,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży.

Ziagen i podobne leki mogą powodować

działania niepożądane

nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Ziagen może również

przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować Ziagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od

niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki(ek), może ją(e) rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję

bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Ziagen pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp

choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Ziagen

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600 mg na dobę

. Może być stosowana albo jako jedna

tabletka 300 mg dwa razy na dobę, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od jednego roku, o masie ciała mniejszej niż 25 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:

zwykle stosowana dawka leku

Ziagen to 450 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, lek może być przyjmowany w dawce

150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem lub 450 mg (półtorej tabletki) raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:

zwykle stosowana dawka leku

Ziagen to 300 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, lek może być przyjmowany w dawce

150 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę lub 300 mg (cała tabletka) raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku

powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest

zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ziagen należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Ziagen

W przypadku pominięcia dawki leku Ziagen należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa

ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli

sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem

przyjmowania leku Ziagen.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane

z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy

nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir

(np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa).

Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje

nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej

reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV’ zamieszczoną poniżej.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagen

zawiera

abakawir

(który jest również substancją czynną leków

Trizivir, Triumeq

Kivexa

Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te

reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,

mogąca zagrażać życiu,

jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany

HLA-B*5701

(jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może

wystąpić). Zanim lekarz przepisze lek Ziagen pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.

Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego

HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:

gorączka

(wysoka temperatura) i

wysypka skórna

Innymi często obserwowanymi objawami są:

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan

zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub

drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Ziagen, ale

najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji

dotyczących reakcji nadwrażliwości. Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne

jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1

wystąpi wysypka skórna LUB

2

wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

gorączka,

duszność, ból gardła lub kaszel,

nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha,

silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości już

NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir

(np. Trizivir,

Triumeq lub Kivexa),

gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się

zmniejszyć, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu

przypuszczalnego wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz

sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest

możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku

zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).

Ważne jest, aby stosować się do tego

zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować

u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji

nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne

przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed

zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu

właściwego zniszczenia go.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Ziagen zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, która przypomina pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u

nie więcej niż 1 na 10

pacjentów:

reakcje nadwrażliwości,

nudności,

ból głowy,

wymioty,

biegunka,

utrata apetytu,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów:

zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów:

wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty

w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (

rumień

wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka

na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój

innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Objawy zazwyczaj obejmują

gorączkę

oraz niektóre z następujących objawów:

ból głowy,

ból brzucha,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować

zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń

autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku

w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku

tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ziagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziagen

Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru

(w postaci siarczanu).

Ponadto w rdzeniu tabletki lek zawiera

celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki zawiera

triacetynę,

hypromelozę, tytanu dwutlenek, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie

Po obu stronach tabletek powlekanych Ziagen wytłoczony jest symbol “GX 623”. Tabletki z kreską

dzielącą są żółte w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka

Brytania.

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny

Abakawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir

(który jest również substancją czynną takich leków jak

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków

zawierających abakawir będzie kontynuowane.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej

‘Reakcje nadwrażliwości’, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Ziagen znajduje się

Karta Ostrzeżeń

, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi

medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.

Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie

przez cały czas.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Jak stosować Ziagen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ziagen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do grupy leków

przeciwretrowirusowych, nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV

w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4

we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w

zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Kiedy nie stosować leku Ziagen:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir – np.

Triumeq, Trizivir

Kivexa

) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

w punkcie 4.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały

niego opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen

Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie

ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli pacjent ma

umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała

choroba wątroby

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C,

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma

ciężką chorobę nerek.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w

punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia

zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego

. Nie należy przerywać stosowania leku Ziagen,

chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).

Pacjent może nadal przenosić

zakażenie HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki zapobiegawcze, które należy stosować, aby nie

zarażać innych ludzi.

Ziagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych

aktualnie

ostatnio lekach

, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Ziagen, należy pamiętać,

aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.

Należą do nich:

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz

prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.

metadon,

stosowany jako

substytut heroiny.

Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu

z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów

odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Jeśli pacjent przyjmuje metadon,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży.

Ziagen i podobne leki mogą powodować

działania niepożądane

nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Ziagen może również

przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu doustnego Ziagen:

Ten lek zawiera substancję słodzącą sorbitol (ok. 5 g w każdej 15 ml dawce), który może mieć

nieznaczne działanie przeczyszczające. Nie należy stosować leków zawierających sorbitol, jeśli u

pacjenta stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu to

2,6 kcal/g.

Ziagen roztwór doustny zawiera także konserwanty (

parahydroksybenzoesany

), które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować Ziagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ziagen można przyjmować z posiłkiem

lub niezależnie od niego.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Ziagen pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp

choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Ziagen

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600 mg (30 ml) na dobę

. Może być stosowana albo jako

300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub

16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg.

Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną,

dołączonej do opakowania. Całkowicie napełniona strzykawka zawiera 10 ml roztworu.

Odkręcić zakrętkę butelki.

Należy ją zachować.

Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki

, trzymając mocno butelkę.

Zamocować końcówkę strzykawki

do łącznika.

Odwrócić butelkę do góry dnem.

Wyciągnąć tłok strzykawki

aż do nabrania właściwej ilości roztworu doustnego.

Odwrócić butelkę do właściwej pozycji.

Wyjąć strzykawkę

z łącznika.

Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek. Powoli naciskać tłok strzykawki,

umożliwiając przełknięcie leku. Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować

zadławienie się.

Powtórzyć kroki od 3 do 7

w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.

Na przykład, jeśli

dawka pacjenta wynosi 30 ml, powinien przyjąć 3 pełne strzykawki leku.

Wyciągnąć strzykawkę z butelki

wypłukać

dokładnie w czystej wodzie. Pozostawić do

całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Zakręcić dokładnie butelkę

nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ziagen należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Ziagen

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa

ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeżeli sądzi,

że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem

przyjmowania leku Ziagen.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane

z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy

nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir

(np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa).

Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje

nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej

reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego

leczenia zakażenia HIV’ zamieszczoną poniżej.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagen

zawiera

abakawir

(który jest również substancją czynną leków

Kivexa, Triumeq

Trizivir

Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te

reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,

mogąca zagrażać życiu,

jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany

HLA-B*5701

(jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może

wystąpić). Zanim lekarz przepisze lek Ziagen pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.

Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego

HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:

gorączka

(wysoka temperatura) i

wysypka skórna

Innymi często obserwowanymi objawami są:

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan

zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub

drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Ziagen, ale

najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji

dotyczących reakcji nadwrażliwości. Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne

jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1

wystąpi wysypka skórna LUB

2

wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

gorączka,

duszność, ból gardła lub kaszel,

nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha,

silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, już

NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir

(np. Trizivir,

Triumeq lub Kivexa),

gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się

zmniejszyć, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu

przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz

sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest

możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku

zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa).

Ważne jest, aby stosować się do tego

zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u

pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji

nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne

przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed

zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu

właściwego zniszczenia go.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Ziagen zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, która przypomina pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 10

pacjentów:

reakcje nadwrażliwości,

nudności,

ból głowy,

wymioty;

biegunka,

utrata apetytu,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów:

zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić

u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów:

wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty

w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (

rumień

wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka

na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój

innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Objawy zazwyczaj obejmują

gorączkę

oraz niektóre z następujących objawów:

ból głowy,

ból brzucha,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować

zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń

autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w

leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku

tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ziagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziagen

Substancją czynną w każdym mililitrze roztworu doustnego Ziagen jest: 20 mg abakawiru (w postaci

siarczanu).

Ponadto lek zawiera

:

sorbitol 70% (E420), sacharynę sodową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy

bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol

propylenowy (E1520), maltodekstrynę, kwas mlekowy, triacetynę, sztuczny aromat truskawkowy

i bananowy, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do korekty pH.

Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie

Ziagen, roztwór doustny jest bezbarwny do żółtawego, z czasem może zmienić kolor na brązowy, o

smaku truskawkowo-bananowym. Jest dostępny w pudełkach zawierających białą polietylenową

butelkę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg

abakawiru/ml). Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania

doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.

Podmiot odpowiedzialny:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórca:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy lub

Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety