Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Ziagen huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Ziagen hija bbażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa darbtejn kuljum, f'pazjenti adulti naΐve għal kura tal-pazjenti fuq terapija kombinata. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
Revision: 47
Awtorizzat
1999-07-08
61 B.FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZIAGEN 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA abacavir _ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - JEKK ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett . Ara sezzjoni 4. IMPORTANTI — REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA ZIAGEN FIH ABACAVIR (li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal KIVEXA, TRIUMEQ u TRIZIVIR ). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw REAZZJONI TA’SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA (reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir GĦANDEK TAQRA B’ATTENZJONI T-TAGĦRIF KOLLU TAĦT ‘REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA’ FIL-KAXXA F’SEZZJONI 4 . Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi _ALERT CARD_ , biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’ sensittività eċċessiva ta’ abacavir. AQLA’ DIN IL-KARTUNA U ŻOMMHA MIEGĦEK F’KULL ĦIN . F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen 3. Kif għandek tieħu Ziagen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ziagen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZIAGEN U GĦALXIEX JINTUŻA ZIAGEN JINTUŻA GĦALL-KURA TAL-INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA). Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors_ _(NRTIs)_ . Ziagen ma jfej Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ziagen 300 mg pillola miksija b`rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b`rita fiha 300 mg ta’ abacavir (bħala sulfate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola (i) miksija b`rita Il-pilloli b’sinjal imnaqqax biex tkun tista’ taqsamhom huma sofor, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b`forma ta` kapsoli u huma mnaqqxa b’GX 623 fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tista tinqasam f’żewġ nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI Ziagen hu indikat għal kombinazzjoni ta` terapija antiretrovirali għall-kura ta` l-infezzjoni bil- Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV) f’adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Il-benefiċċju għall-użu ta` Ziagen huwa bbażat l-aktar minn riżultati li ħarġu minn studji fuq pazjenti adulti _ naïve _ għall-kura u li bdew jieħdu terapija kombinata darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1). Qabel ma tinbeda kura b’abacavir, għanda ssir investigazzjoni għall-ġarr ta’ l-allel HLA-B*5701 f’kull pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza (ara sezzjoni 4.4). Abacavir m’għandux jintuża f’pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ziagen għandu jiġi preskritt minn tobba b`esperjenza fil-kura ta` l-infezzjoni ta` l-HIV . Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Biex tassigura li d-doża tkun ittieħdet kollha, għandek idealment tibla’ il-pillola(i) mingħajr ma tfarrakhom. Ziagen issibu wkoll bħala soluzzjoni orali għall-użu fit-tfal ta’ ‘l fuq minn tlett xhur u li jiżnu anqas minn 14kg u għal dawk il-pazjenti li ma jistgħux jieħdu pilloli. Inkella, għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli, il-pillola(i) jistgħu jkunu mfarrka u miżjuda ma’ ammont żgħir ta’ ikel semi-solidu jew likwidu, u kollha għandhom jiġu kkunsmati mill- 3 ewwel (ara sezzjon Przeczytaj cały dokument