Ziagen
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
abacavir
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AF06
INN (International Nazwa):
abacavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Ziagen está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños. La demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en los resultados de los estudios realizados con un régimen de dos veces al día, en el tratamiento-naïve pacientes adultos en terapia de combinación. Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, la proyección para el transporte de HLA-B*5701 alelo debe realizarse en todo paciente infectado por el VIH, independientemente de su origen racial. Abacavir no debe ser utilizado en pacientes que se sabe llevar el HLA-B*5701 alelo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 47
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-07-08
Ulotka dla pacjenta
50
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
EMBALAJE EXTERIOR – SOLUCIÓN ORAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziagen 20 mg/ml solución oral
abacavir
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ml de solución oral contiene 20 mg de abacavir (como sulfato).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene entre otros: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoato
de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216) y propilenglicol (E1520). Para
mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
240 ml de solución oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
SEPARE LA TARJETA DE INFORMACIÓN ADJUNTA, CONTIENE INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD IMPORTANTE.
¡ADVERTENCIA! En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo
de reacciones de
hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico.
“TIRAR DE AQUÍ”
(con la Tarjeta de Información adjunta)
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
51
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25
°
C
Desechar transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/99/112/002
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
ziagen 20 mg/ml
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir
(como sulfato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos)
Los comprimidos ranurados son amarillos, biconvexos con forma de
cápsula y van marcados con “GX
623” en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ziagen está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para
el tratamiento de la infección por
el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes
y niños (ver las secciones
4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio del tratamiento con Ziagen se basa
principalmente en los resultados de
los estudios realizados con un régimen de dos veces al día en
pacientes adultos que no habían recibido
previamente un tratamiento combinado (ver sección 5.1)
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo
HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente
del origen racial (ver
sección 4.4). Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del
alelo HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ziagen se debe prescribir por médicos con experiencia en el manejo de
la infección por el VIH.
Ziagen se puede administrar con o sin alimentos.
Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos
se deben tragar sin partir.
Ziagen también está disponible como una solución oral para su uso
en niños mayores de tres meses y
que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que los comprimidos
sean inadecuados.
Alternativamente, aquellos pacientes con dificultades para tragar los
comprimidos enteros, pueden
partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida
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