Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomabitiuksetaani
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Lymfooma, Follicular
Zevalin on tarkoitettu aikuisille. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Zevalinin hyötyä rituksimabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ei ole varmistettu. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on rituksimabi relapsedorrefractory CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Revision: 23
valtuutettu
2004-01-16
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZEVALIN 1,6 MG/ML -VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA INFUUSIONESTETTÄ VARTEN IBRITUMOMABITIUKSETAANI [ 90 Y] LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta 3. Miten Zevalin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zevalin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen. Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [ 90 Y] valmistusta varten. Ibritumomabitiuksetaani on yttrium-90:llä [ 90 Y] radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine. Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä. Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut (refraktorinen tai uusiutunut sairaus). Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Sitä käytetään KONSOLIDAATIOHOITONA ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (re Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten. Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon. Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen. Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml). *hiiren IgG 1 monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin. Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [ 90 Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml. _Apuaineet _ Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen konsentraatiosta riippuen. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten. Ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos. Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos. Puskuriliuosinjektiopullo: Kirkas, keltainen-kellanruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zevalin on tarkoitettu aikuisille. [ 90 Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu. 3 [ 90 Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon. 4.2 ANNO Przeczytaj cały dokument