Zerit
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
stavudine
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF04
INN (International Nazwa):
stavudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Difícil capsulesZerit é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento dos indivíduos infectados pelo HIV, pacientes adultos e pediátricos (acima de três meses de idade) somente quando outros anti-retrovirais não podem ser usados. A duração da terapia com Zerit deve ser limitada ao menor tempo possível. Pó para oral solutionZerit é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento dos indivíduos infectados pelo HIV, pacientes adultos e pediátricos (desde o nascimento) somente quando outros anti-retrovirais não podem ser usados. A duração da terapia com Zerit deve ser limitada ao menor tempo possível.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1996-05-08
Ulotka dla pacjenta
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
Approved
1.0
v
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZERIT 15 MG CÁPSULAS
Estavudina
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zerit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zerit
3.
Como tomar Zerit
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zerit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZERIT E PARA QUE É UTILIZADO
Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos,
também conhecidos por
antirretrovirais, denominados inibidores da transcriptase reversa
nucleosido (ITRN).
São usados no tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH).
Este medicamento, em combinação com outros antirretrovirais, reduz a
carga viral do VIH,
mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem das células
CD4. As células CD4 têm um
papel importante na manutenção do sistema imunitário saudável
contribuindo na defesa contra a
infeção. A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes.
O seu médico controlará a eficácia
do seu tratamento.
Zerit pode melhorar a sua condição, mas não é uma cura para a
infeção pelo VIH. Poderá continuar a
transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir
o risco com uma terapêutica
antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as
precauções necessárias para evitar que
infete outras pessoas.
Durante o tratamento podem surgir
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Approved
1.0
v
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zerit 15 mg cápsulas
Zerit 20 mg cápsulas
Zerit 30 mg cápsulas
Zerit 40 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zerit 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de estavudina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 80,84 mg de lactose anidra por cápsula.
Cada cápsula contém 40,42 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Zerit 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de estavudina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 121,30 mg de lactose anidra por cápsula.
Cada cápsula contém 60,66 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Zerit 30 mg cápsulas
Cada cápsula contém 30 mg de estavudina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 121,09 mg de lactose anidra por cápsula.
Cada cápsula contém 60,54 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Zerit 40 mg cápsulas
Cada cápsula contém 40 mg de estavudina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 159,06 mg de lactose anidra por cápsula.
Cada cápsula contém 79,53 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3_._
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Zerit 15 mg cápsulas
A cápsula é vermelha e amarela, opaca e com gravação “BMS”
sobre o código BMS “1964” num lado
e “15” no outro.
Zerit 20 mg cápsulas
A cápsula é castanha, opaca e com gravação “BMS” sobre o
código BMS “1965” num lado e “20” no
outro.
Zerit 30 mg cápsulas
A cápsula é cor de laranja escuro e claro, opaca e com gravação
“BMS” sobre o código BMS “1966”
num lado e “30” no outro.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg cápsulas
A cápsula é cor de laranja escuro, opaca e com gravação “BMS”
sobre o código BMS “1967” num
lado e “40” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de
doentes adultos infetados pelo VIH e de
doentes pediátricos (id
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