Zerit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zerit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zerit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Twarde kapsułki Зерит ® jest wskazany w skojarzeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów dorosłych zakażonych HIV i chorych pacjentów pediatrycznych (w wieku powyżej trzech miesięcy) tylko wtedy, gdy inne leki nie mogą być używane. Czas trwania terapii z Зерит należy ograniczyć w jak najkrótszym czasie. Proszek do rozwiązania do odbioru wewnątrz Зерит ® jest wskazany w skojarzeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów (od urodzenia) tylko wtedy, gdy inne leki nie mogą być używane. Czas trwania terapii z Зерит należy ograniczyć w jak najkrótszym czasie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000110
  • Data autoryzacji:
  • 08-05-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000110
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zerit

stawudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zerit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zerit?

Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę. Lek jest dostępny w

postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny. Zerit jest także dostępny w postaci

proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.

W jakim celu stosuje się produkt Zerit?

Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci

zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) – wirusem, który powoduje zespół

nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków

przeciwwirusowych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zerit?

Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.

Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta. Osoby dorosłe o masie ciała

poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące

ponad 60 kg – dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy

ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny

otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała. Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.

Zerit

EMA/270140/2016

Strona 2/3

Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Jeżeli nie jest to

możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie

otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem. Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku

do ukończenia trzeciego miesiąca życia. Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.

Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na

odpowiednie leczenie alternatywne. Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit. Więcej

informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Zerit?

Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez

wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby

wirusów. Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zerit nie

leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój

zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Zerit?

Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych. W pierwszym badaniu działanie

produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku

przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę

przez co najmniej sześć miesięcy. Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do

wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta. W drugim badaniu porównywano dwie

dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki

przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych. W badaniu

oceniano przeżywalność.

W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z

lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie

otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV. Głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek

CD4) po 48 tygodniach leczenia. Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu

zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV. U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony

występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę. Wśród pacjentów

przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były

zbliżone.

Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około

70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml. Liczba

komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm

przed leczeniem średnio o około 185

komórek/mm

Zerit

EMA/270140/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące

mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga),

uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach

organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem),

zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i

hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).

Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na

mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa

(nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa. Te działania niepożądane są

poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w

przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.

Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna,

który również może działać toksycznie na mitochondria. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu

sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o

przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie

można stosować innych leków przeciwirusowych.

Inne informacje dotyczące produktu Zerit:

W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zerit 15 mg kapsułki, twarde

Stawudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Jak stosować lek Zerit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako

przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.

Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia

odporności).

Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww

organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę komórek CD4.

Komórki te

odgrywają ważną rolę

w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy. Reakcja na leczenie

lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Wyniki leczenia powinny być kontrolowane przez

lekarza.

Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego (zakażenia oportunistyczne). Wymagają one specyficznego, a czasem

profilaktycznego leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Kiedy nie stosować leku Zerit

Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu

uzyskania porady.

Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:

współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)

przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)

dłoni)

przebytym zapaleniu trzustki.

Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z

powiększeniem wątroby. Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u

kobiet, szczególnie z dużą nadwagą. Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub

niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami

przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie

prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój

obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie

mięśniowe

bóle brzucha, nudności albo wymioty

szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia

czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego

leczenia.

Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka

tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i

ramionach. W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą

kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Zerit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość

wystąpienia niepożądanych interakcji:

zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV

doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka

rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań

niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii

przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w

żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.

Lek Zerit zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować lek Zerit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.

Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek. Nie należy samemu

zmieniać dawki. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle

30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody,

najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może

być także przyjęty z lekkim posiłkiem.

Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w

postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką

ilością pożywienia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na

dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać

dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit

Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna

osoba przypadkowo zażyje lek. W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zerit

Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w

wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerit

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia chorych zakażonych wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w

tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem. Dlatego należy informować lekarza o

każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.

Lekarz zleci badanie tych zmian.

Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po

odstawieniu stawudyny. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii. Należy

poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.

Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

lipoatrofia

depresja

obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów

obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy

bezsenność, senność, zaburzenia myślenia

biegunka, bóle brzucha,

nudności, niestrawność

wysypka, świąd (swędzenie)

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach

obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk)

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna

zapalenie trzustki, wymioty

zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

pokrzywka, bóle stawów

bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

niedokrwistość

hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi)

cukrzyca

osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii

czy zespołu kwasicy metabolicznej)

niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub)

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerit

Substancją czynną leku jest stawudyna (15 mg).

Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.

Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172),

dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).

Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak,

glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie

Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są barwy czerwonej i żółtej , oznakowane po jednej stronie napisem

”BMS 1964”, oraz liczbą ”15” po drugiej.

Zerit 15 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.

Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zerit 20 mg kapsułki, twarde

Stawudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Jak stosować lek Zerit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako

przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.

Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia

odporności).

Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww

organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę komórek CD4.

Komórki te

odgrywają ważną rolę

w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy. Reakcja na leczenie

lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Wyniki leczenia powinny być kontrolowane przez

lekarza.

Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego (zakażenia oportunistyczne). Wymagają one specyficznego, a czasem

profilaktycznego leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Kiedy nie stosować leku Zerit

Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu

uzyskania porady.

Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:

współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)

przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)

dłoni)

przebytym zapaleniu trzustki.

Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z

powiększeniem wątroby. Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u

kobiet, szczególnie z dużą nadwagą. Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub

niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami

przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie

prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój

obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie

mięśniowe

bóle brzucha, nudności albo wymioty

szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia

czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego

leczenia.

Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka

tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i

ramionach. W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą

kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Zerit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość

wystąpienia niepożądanych interakcji:

zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV

doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka

rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań

niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii

przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w

żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.

Lek Zerit zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować lek Zerit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.

Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek. Nie należy samemu

zmieniać dawki. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle

30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody,

najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może

być także przyjęty z lekkim posiłkiem.

Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w

postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką

ilością pożywienia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na

dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać

dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit

Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna

osoba przypadkowo zażyje lek. W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zerit

Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w

wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerit

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia chorych zakażonych wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w

tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem. Dlatego należy informować lekarza o

każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenia HIV.

Lekarz zleci badanie tych zmian.

Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po

odstawieniu stawudyny. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii. Należy

poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.

Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

lipoatrofia

depresja

obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów

obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy

bezsenność, senność, zaburzenia myślenia

biegunka, bóle brzucha,

nudności, niestrawność

wysypka, świąd (swędzenie)

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach

obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk)

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna

zapalenie trzustki, wymioty

zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

pokrzywka, bóle stawów

bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

niedokrwistość

hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi)

cukrzyca

osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii

czy zespołu kwasicy metabolicznej)

niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub)

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerit

Substancją czynną leku jest stawudyna (20 mg).

Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.

Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172),

dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).

Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak,

glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie

Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są barwy brązowej, oznakowane po jednej stronie napisem ”BMS

1965”, oraz liczbą ”20” po drugiej.

Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.

Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zerit 30 mg kapsułki, twarde

Stawudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Jak stosować lek Zerit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako

przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.

Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia

odporności).

Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww

organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę komórek CD4.

Komórki te

odgrywają ważną rolę

w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy. Reakcja na leczenie

lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Wyniki leczenia powinny być kontrolowane przez

lekarza.

Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego (zakażenia oportunistyczne). Wymagają one specyficznego, a czasem

profilaktycznego leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Kiedy nie stosować leku Zerit

Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu

uzyskania porady.

Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:

współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)

przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)

dłoni)

przebytym zapaleniu trzustki.

Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z

powiększeniem wątroby. Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u

kobiet, szczególnie z dużą nadwagą. Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub

niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami

przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie

prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój

obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie

mięśniowe

bóle brzucha, nudności albo wymioty

szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia

czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego

leczenia.

Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka

tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i

ramionach. W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą

kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Zerit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość

wystąpienia niepożądanych interakcji:

zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV

doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka

rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań

niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii

przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w

żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.

Lek Zerit zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować lek Zerit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.

Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek. Nie należy samemu

zmieniać dawki. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle

30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody,

najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może

być także przyjęty z lekkim posiłkiem.

Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w

postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką

ilością pożywienia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na

dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać

dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit

Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna

osoba przypadkowo zażyje lek. W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zerit

Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w

wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerit

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia chorych zakażonych wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w

tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem. Dlatego należy informować lekarza o

każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.

Lekarz zleci badanie tych zmian.

Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po

odstawieniu stawudyny. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii. Należy

poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.

Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

lipoatrofia

depresja

obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów

obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy

bezsenność, senność, zaburzenia myślenia

biegunka, bóle brzucha,

nudności, niestrawność

wysypka, świąd (swędzenie)

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach

obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk)

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna

zapalenie trzustki, wymioty

zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

pokrzywka, bóle stawów

bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

niedokrwistość

hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi)

cukrzyca

osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii

czy zespołu kwasicy metabolicznej)

niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub)

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerit

Substancją czynną leku jest stawudyna (30 mg).

Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (180 mg), magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.

Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172),

dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).

Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak,

glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie

Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po

jednej stronie napisem ”BMS 1966”, oraz liczbą ”30” po drugiej.

Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.

Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zerit 40 mg kapsułki, twarde

Stawudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Jak stosować lek Zerit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako

przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.

Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia

odporności).

Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww

organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę komórek CD4.

Komórki te

odgrywają ważną rolę

w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy. Reakcja na leczenie

lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Wyniki leczenia powinny być kontrolowane przez

lekarza.

Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego (zakażenia oportunistyczne). Wymagają one specyficznego, a czasem

profilaktycznego leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Kiedy nie stosować leku Zerit

Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu

uzyskania porady.

Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:

współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)

przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)

dłoni)

przebytym zapaleniu trzustki.

Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z

powiększeniem wątroby. Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u

kobiet, szczególnie z dużą nadwagą. Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub

niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami

przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie

prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój

obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie

mięśniowe

bóle brzucha, nudności albo wymioty

szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia

czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego

leczenia.

Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka

tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i

ramionach. W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą

kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Zerit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość

wystąpienia niepożądanych interakcji:

zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV

doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka

rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań

niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii

przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w

żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.

Lek Zerit zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować lek Zerit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.

Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek. Nie należy samemu

zmieniać dawki. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle

30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody,

najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może

być także przyjęty z lekkim posiłkiem.

Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w

postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką

ilością pożywienia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na

dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać

dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit

Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna

osoba przypadkowo zażyje lek. W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zerit

Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w

wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerit

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia chorych zakażonych wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w

tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem. Dlatego należy informować lekarza o

każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.

Lekarz zleci badanie tych zmian.

Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po

odstawieniu stawudyny. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii. Należy

poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.

Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

lipoatrofia

depresja

obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów

obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy

bezsenność, senność, zaburzenia myślenia

biegunka, bóle brzucha,

nudności, niestrawność

wysypka, świąd (swędzenie)

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach

obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk)

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna

zapalenie trzustki, wymioty

zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

pokrzywka, bóle stawów

bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

niedokrwistość

hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi)

cukrzyca

osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii

czy zespołu kwasicy metabolicznej)

niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub)

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerit

Substancją czynną leku jest stawudyna (40 mg).

Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.

Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172),

dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).

Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak,

glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie

Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem

”BMS 1967”, oraz liczbą ”40” po drugiej.

Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są pakowane w blistry po 56 kapsułek lub butelki po 60 kapsułek.

Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu

Stawudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Jak stosować lek Zerit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje

Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako

przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.

Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia

odporności).

Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusów w

organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę komórek CD4.

Komórki te

odgrywają ważną rolę

w zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy. Reakcja na leczenie

lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Dlatego postępy w leczeniu są kontrolowane przez

lekarza.

Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

W trakcie leczenia mogą częściej występować inne zakażenia związane z osłabieniem układu

odpornościowego (zakażenia oportunistyczne). Wymagają one specyficznego, a czasem

prifilaktycznego leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit

Kiedy nie stosować leku Zerit

Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu

uzyskania porady.

Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:

współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)

przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)

dłoni)

przebytym zapaleniu trzustki.

Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z

powiększeniem wątroby. Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po

rozpoczęciu leczenia. To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u

kobiet, szczególnie z dużą nadwagą. Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub

niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami

przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie

prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni (mogą wskazywać na rozwój

obwodowej neuropatii - działania niepożądanego ze strony układu nerwowego), osłabienie

mięśniowe

bóle brzucha, nudności albo wymioty

szybkie, głębokie oddychanie, senność (mogą wskazywać na zapalenie trzustki, zaburzenia

czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub kwasica mleczanowa).

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-

HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażeni,a należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego

leczenia.

Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka

tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i

ramionach. W razie zauważenia takich zmian, należy skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą

kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek Zerit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu

zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość

wystąpienia niepożądanych interakcji:

zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV

doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka

rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania maksymalnego działania, lek Zerit należy przyjmować na czczo, najlepiej co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań

niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii

przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały

w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym

z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w

żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.

Lek Zerit zawiera sacharozę i substancje konserwujące

1ml roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu proszku w wodzie, zawiera 50 mg sacharozy.

Powinni to wziąć pod uwagę chorzy na cukrzycę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek. Może być szkodliwy dla zębów.

Produkt zawiera substancję konserwującą metylu hydroksybenzoesan (E218) i substancję

konserwującą propylu hydroksybenzoesan (E216) które mogą spowodować reakcje alergiczne (także

opóźnione).

3.

Jak stosować lek Zerit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.

Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek. Nie należy samemu

zmieniać dawki. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle

30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody,

najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może

być także przyjęty z lekkim posiłkiem.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować przez zmieszanie proszku z 202 ml wody lub powolne

dodawanie wody do krawędzi etykiety na butelce, jak wskazuje strzałka. Następnie dokładnie zakręcić

butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór podawać za pomocą załączonej

miarki. Dla dzieci, którym trzeba podać dawkę mniejszą niż 10 ml, w celu dokładnego odmierzenia

dawki doustnej należy użyć strzykawki jako miarki. Roztwór może pozostać lekko mętny po

wymieszaniu proszku z wodą - jest to zjawisko normalne. Jeżeli potrzebna jest pomoc w

przygotowaniu roztworu, należy poprosić o nią farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na

dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).

Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dzieciom

w wieku conajmniej 14 dni, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, należy podawać 1 mg/kg mc.

dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit

Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna

osoba przypadkowo zażyje lek. W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zerit

Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w

wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerit

Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w

tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem. Dlatego należy informować lekarza o

każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.

Lekarz zleci badanie tych zmian.

Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

(lipoatrofia). Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po

odstawieniu stawudyny. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii. Należy

poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.

Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)

lipoatrofia

depresja

obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów

obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy

bezsenność, senność, zaburzenia myślenia

biegunka, bóle brzucha,

nudności, niestrawność

wysypka, świąd (swędzenie)

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach

obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk)

ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna

zapalenie trzustki, wymioty

zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

pokrzywka, bóle stawów

bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

niedokrwistość

hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

małopłytkowość, neutropenia (choroby krwi)

cukrzyca

osłabienie ruchowe (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii

czy zespołu kwasicy metabolicznej)

niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub)

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać proszku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerit

Substancją czynną leku jest stawudyna (200 mg).

Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu

hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon,

karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.

Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie

Proszek zawiera 200 mg stawudyny. Sporządzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w 1 ml. Przed

rozpuszczeniem Zerit występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.

Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego,

nieprzejrzystego roztworu.

Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.