Zerit
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
stavudine
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF04
INN (International Nazwa):
stavudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirali għal użu sistemiku
Dziedzina terapeutyczna:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Wskazania:
Iebes capsulesZerit huwa indikat flimkien ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta infettati bl-HIV pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ('l fuq minn l-età ta'tliet xhur) biss meta l-mediċini antiretrovirali oħra ma jistgħux jintużaw. It-tul tat-terapija b'Zerit għandha tiġi limitata għall-iqsar żmien possibbli. Trab għall-ħalq solutionZerit huwa indikat flimkien ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta infettati bl-HIV pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi (mit-twelid) biss meta l-mediċini antiretrovirali oħra ma jistgħux jintużaw. It-tul tat-terapija b'Zerit għandha tiġi limitata għall-iqsar żmien possibbli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
1996-05-08
Ulotka dla pacjenta
57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Approved
1.0
v
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZERIT 15 MG KAPSULI IEBSIN
Stavudine
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zerit u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit
3.
Kif għandek tieħu Zerit
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zerit
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZERIT U GĦALXIEX JINTUŻA
Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra
l-virus, magħrufa wkoll bħala
antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi
nversi (NRTIs).
Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana
(HIV).
Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra,
inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u
jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn
iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol
importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u
kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux
il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess
mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu
jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.
Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan
għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV
meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos
b’terapija antiretrovirali effettiva.
Iddiskuti mat-tabib ti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Approved
1.0
v
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zerit 15 mg kapsula iebsa
Zerit 20 mg kapsula iebsa
Zerit 30 mg kapsula iebsa
Zerit 40 mg kapsula iebsa
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Zerit 15 mg kapsula iebsa
Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta’ stavudine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 80.84 mg ta’ lactose anhydrous.
Kull kapsula iebsa fiha 40.42 mg ta’ lactose monohydrate.
Zerit 20 mg kapsula iebsa
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ stavudine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta’ lactose anhydrous.
Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta’ lactose monohydrate.
Zerit 30 mg kapsula iebsa
Kull kapsula iebsa fiha 30 mg ta’ stavudine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta’ lactose anhydrous.
Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta’ lactose monohydrate.
Zerit 40 mg kapsula iebsa
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta’ stavudine.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta’ lactose anhydrous.
Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Zerit 15 mg kapsula iebsa
Il-kapsula iebsa hija ta’ kulur aħmar u isfar, opaka u għandha
l-ittri “BMS” minquxa fuq il-kodiċi
BMS “1964” fuq naħa waħda u “15” fuq in-naħa l-oħra.
Zerit 20 mg kapsula iebsa
Il-kapsula iebsa hija ta’ kulur kannella, opaka u għandha l-ittri
“BMS” minquxa fuq il-kodiċi BMS
“1965” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.
Zerit 30 mg kapsula iebsa
Il-kapsula iebsa hija ta’ kulur oranġjo ċar u skur, opaka u
għandha l-ittri “BMS” minquxa fuq il-kodiċi
BMS “1966” fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg kapsula iebsa
Il-kapsula iebsa hija ta’ kulur oranġjo skur, opaka u għandha
l-ittri “BMS” minquxa fuq il-kodiċi BMS
“1967” fuq naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-o
Przeczytaj cały dokument
