Zerit
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
stavudina
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF04
INN (International Nazwa):
stavudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Difficile capsulesZerit è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-infetti pazienti adulti e pazienti pediatrici (di età superiore a tre mesi) solo quando altri farmaci antiretrovirali non può essere utilizzato. La durata della terapia con Zerit deve essere limitata il più breve tempo possibile. Polvere orale solutionZerit è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-infetti pazienti adulti e pazienti pediatrici (dalla nascita) solo quando altri farmaci antiretrovirali non può essere utilizzato. La durata della terapia con Zerit deve essere limitata il più breve tempo possibile.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1996-05-08
Ulotka dla pacjenta
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Approved
1.0
v
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZERIT 15 MG CAPSULE RIGIDE
Stavudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Zerit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
3.
Come prendere Zerit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zerit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZERIT E A COSA SERVE
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche
conosciuti come antiretrovirali,
chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa
(NRTI).
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da
Virus dell’Immunodeficienza Umana
(HIV).
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce
la carica virale dell’HIV e la
mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule
CD4. Queste cellule CD4 hanno un
ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per
combattere le infezioni. La risposta al
trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo
dottore valuterà l’efficacia del suo
trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per
l’infezione da HIV. Lei può ancora
trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il
rischio sia ridotto dall’effetto
della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni
necessarie per evitare di
trasmettere l’inf
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Approved
1.0
v
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zerit 15 mg capsule rigide
Zerit 20 mg capsule rigide
Zerit 30 mg capsule rigide
Zerit 40 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zerit 15 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di stavudina.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene 80,84 mg di lattosio anidro.
Ciascuna capsula rigida contiene 40,42 mg di lattosio monoidrato.
Zerit 20 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di stavudina.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene 121,30 mg di lattosio anidro.
Ciascuna capsula rigida contiene 60,66 mg di lattosio monoidrato.
Zerit 30 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 30 mg di stavudina.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene 121,09 mg di lattosio anidro.
Ciascuna capsula rigida contiene 60,54 mg di lattosio monoidrato.
Zerit 40 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 40 mg di stavudina.
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene 159,06 mg di lattosio anidro.
Ciascuna capsula rigida contiene 79,53 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Zerit 15 mg capsule rigide
La capsula rigida è di colore rosso e giallo, opaca e presenta
impresso “BMS” su un codice BMS
“1964” su un lato e “15” sull’altro.
Zerit 20 mg capsule rigide
La capsula rigida è di colore marrone, opaca e presenta impresso
“BMS” su un codice BMS “1965” su
un lato e “20” sull’altro.
Zerit 30 mg capsule rigide
La capsula rigida è di colore arancione chiaro e scuro, opaca e
presenta impresso “BMS” su un codice
BMS “1966” su un lato e “30” sull’altro.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg capsule rigide
La capsula rigida è di colore arancione scuro, opaca e presenta
impresso “BMS” su un codice BMS
“1967” su un lato e “40” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4
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