Zerene
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2012
Składnik aktywny:
tsaleplonia
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
psyykenlääkkeiden
Dziedzina terapeutyczna:
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Wskazania:
Zerene on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on osoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, henkilöiden käytöstä poistaminen tai altistaminen äärimmäiselle ahdistukselle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE
Zerene 5 mg kova kapseli
Tsaleploni
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Zerenea
3.
Miten Zerenea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zerenen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin
sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat
valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Zerene auttaa Sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole
pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat
apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta
päivästä kahteen viikkoon. Jos
Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen
yhteyttä lääkäriin.
2.
ENNEN KUIN OTAT ZERENEA
Älä ota Zerenea:
•
jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin
muulle aineelle.
•
jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
•
vakavia munuais- tai maksavaivoja
•
jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet
lihakset)
•
jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista
asioista, kysy lääkäriltäsi.
Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
•
Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Alkoholi voi lisätä minkä tahans
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerene 5 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja
läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa
on kultainen nauha, “W” ja vahvuus “5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on
nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu
vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa
potilaalle äärimmäistä tuskaa.
4.2
Annostus ja antotapa
Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi
viikkoa
Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo
vuoteessa ja kokee
nukahtamisen vaikeaksi. Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen
yhteydessä ei tule ruokailla, koska se
viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi
tuntia.
Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg
kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa
olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen
vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on
5 mg.
Lapset
Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta
4.3).
Maksan vajaatoiminta
Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai
kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän
potilaan Zerene-annos on 5 mg. Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta
4.3.
Munuaisten vajaatoiminta
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta
munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä
potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä
potilailla. Vakava munuaisten
toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
4.3
Vasta-aiheet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Yliherkkyys vaikuttavalle ai
Przeczytaj cały dokument
