Zerene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zerene
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zerene
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania
  • Wskazania:
  • Lek Zerene jest wskazany w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000228
  • Data autoryzacji:
  • 12-03-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000228
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZERENE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Zerene?

Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon. Preparat jest dostępny w

postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Zerene?

Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.

Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub

naraża pacjenta na duży stres.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zerene?

Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej

niż dwa tygodnie. Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny

lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem. Zalecana dawka preparatu wynosi 10

mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątr

oby o lekkim lub

iarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.

Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg. Pacjenci nie powinni

przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy. Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż

przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie

leku. Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Zerene?

Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.

Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w

mózgu. Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza

się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje. Neuroprzekaźniki takie jak GABA są

substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. W

mózgu GABA ułatwia zasypianie. Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie

BA, co wspomaga zasypianie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co

zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.

Jak badano preparat Zerene?

Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i

w podeszłym wieku. Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano

z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane

w bezsenności). Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności

był czas potrzebny do zaśnięcia. W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?

Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to

utrzymywało się do czterech tygodni.

U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu

Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,

w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.

Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu

zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.

W badaniach mierzących czas różny

ch etapów s

nu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zerene?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 1-

10 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak

mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Zerene znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w

oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką

niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zerene?

omitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają

trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na

duży stres. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Zerene:

W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono

w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest firma Meda AB.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zerene 5 mg kapsułki twarde

zaleplon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Zerene

Jak stosować lek Zerene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerene

Inne informacje

CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

Zerene to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE

Nie stosować leku Zerene jeśli u pacjenta występuje:

nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene

bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)

ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni)

poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej

W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady

lekarza.

Leku Zerene nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zerene

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zerene. Alkohol może nasilać działania

niepożądane wszystkich leków nasennych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków

lub od alkoholu w wywiadzie.

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

leku Zerene, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i

drażliwość.

Nie wolno przyjmować leku Zerene ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.

- Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

przyjęciu leku Zerene pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Stosowanie leku Zerene z innymi lekami

Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Zerene.

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Zerene z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy

układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków

może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane

w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające,

przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki

stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek

stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Zerene z jedzeniem i piciem

Nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku,

gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Zerene (patrz: „Zachować szczególną

ostrożność stosując lek Zerene”).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Leku Zerene nie należy stosować

w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo

stosowania leku w ciąży.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze

względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w

czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zerene może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7

– 8 godzin po zażyciu leku. W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów

mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerene.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych

cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

JAK STOSOWAĆ LEK ZERENE

Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości związanych

ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Zerene powinno się przyjmować tylko bezpośrednio

przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby:

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować

jedną kapsułkę 5 mg.

Lek Zerene został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki

w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerene

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W

razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Zerene

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i

kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerene

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić

takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia,

należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób)

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany

niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie

(ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność,

wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne

widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa);

zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np.

kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło

słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami

trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka.

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we

krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAC LEK ZERENE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zerene

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Zerene jest zaleplon w dawce 5 mg.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek

tytanu (E 171).

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty

tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu. Tusz, z

którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S-13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon,

żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Zerene i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze

złotym napisem „W” i białą część ze złotym napisem „5 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być

dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

170 09 Solna

51063 Kolonia

Szwecja

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 71 00

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zerene 10 mg kapsułki twarde

zaleplon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Zerene

Jak stosować lek Zerene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerene

Inne informacje

CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

Zerene to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE

Nie stosować leku Zerene jeśli u pacjenta występuje:

nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene

bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu)

ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni)

poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej

W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady

lekarza.

Leku Zerene nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zerene

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zerene. Alkohol może nasilać działania

niepożądane wszystkich leków nasennych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków

lub od alkoholu w wywiadzie.

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

leku Zerene, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i

drażliwość.

Nie wolno przyjmować leku Zerene ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz

- Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

przyjęciu leku Zerene pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Stosowanie leku Zerene z innymi lekami

Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Zerene.

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Zerene z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy

układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków

może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane

w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające,

przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki

stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek

stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Zerene z jedzeniem i piciem

Nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku,

gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Zerene (patrz: „Zachować szczególną

ostrożność stosując lek Zerene”).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Leku Zerene nie należy stosować

w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo

stosowania leku w ciąży.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze

względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w

czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zerene może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7

– 8 godzin po zażyciu leku. W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów

mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerene

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych

cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

JAK STOSOWAĆ LEK ZERENE

Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości związanych

ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Zerene powinno się przyjmować tylko bezpośrednio

przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby:

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować

jedną kapsułkę 5 mg.

Lek Zerene został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki

w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerene

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W

razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Zerene

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i

kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zerene

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić

takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia,

należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób)

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany

niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie

(ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność,

wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy ; podwójne

widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa);

zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np.

kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło

słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami

trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka.

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we

krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWĆ LEK ZERENE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zerene

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Zerene jest zaleplon w dawce 10 mg.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek

tytanu (E 171).

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i dwutlenek

krzemu. Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak,

dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza

(E172).

Jak wygląda lek Zerene i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym

napisem „W” i białą część z różowym napisem „10 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być

dostepne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

170 09 Solna

51063 Kolonia

Szwecja

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 71 00

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu