Zerene
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2012
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
pszicholeptikumok
Dziedzina terapeutyczna:
Alvási beavatkozás és karbantartás
Wskazania:
A Zerene olyan álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek nehézségei vannak az elalvás során. Ez csak akkor jelezhető, ha a rendellenesség súlyos, letiltja vagy az egyént rendkívüli szorongásnak teszi ki.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zerene 5 mg kemény kapszula
zaleplon
MielŐtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét
-
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zerene, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zerene szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Zerene-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5
Hogyan kell a Zerene-t tárolni?
6.
További információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Zerene a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik,
mely altató hatású
gyógyszerkészítményekből áll.
A Zerene segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az
alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek
és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van
szüksége. A kezelés időtartama változó
lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai
nem szüntek meg a felírt teljes
kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra orvosához.
2.
TUDNIVALÓK A ZERENE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zerene-t
-
ha túlérzékeny (allergiás) a zaleplonra vagy a Zerene egyéb
segédanyagára,
-
ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid
időszakokra megszűnik a légzése)
-
Súlyos vese vagy máj problémák
-
ha miaszténia
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zerene 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
5 mg zaleplon kapszulánként.
Segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna
színűek és arany színű gyűrű jelzéssel,
valamint „W” és a hatáserősségre utaló „5 mg” felirattal
vannak ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Zerene olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére
alkalmas, akiknek elalvási nehézségeik
vannak. Használata csak súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a
beteg életvitelét nagymértékben
károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell
bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy
nem tud elaludni. Mivel az étkezés kb. 2 órával késlelteti a
maximális plazmakoncentráció
kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel
előtt nem szabad ételt fogyasztani.
A Zerene napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg
a 10 mg-ot. A betegek
figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag
gyógyszert vehetnek be.
Idősek:
Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért
esetükben a Zerene ajánlott dózisa 5
mg.
Gyermekek
A Zerene alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3).
Májkárosodás:
Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú
májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére
napi 5 mg Zerene adása ajánlott. Súlyos májkárosodásban
szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
Vesekárosodás
Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségess
Przeczytaj cały dokument
