Zerene
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2012
Składnik aktywny:
zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptiques
Dziedzina terapeutyczna:
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Wskazania:
Zerene est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont de la difficulté à s'endormir. Il est indiqué seulement quand le désordre est sévère, handicapant ou soumettant l'individu à la détresse extrême.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZERENE gélules à 5 mg
(zaleplon)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question
, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner
jamais à quelqu’un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Dans cette notice
:
1.
Qu'est-ce que Zerene et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerene
3.
Comment prendre Zerene
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zerene
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ZERENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux
benzodiazépines, qui consiste en des
préparations à action hypnotique.
Zerene vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent
généralement pas longtemps, et la
plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte
durée. La durée du traitement devrait
généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos
troubles du sommeil persistent après la
fin de votre traitement, contactez votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZERENE
Ne prenez jamais Zerene dans les cas suivants :
•
hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant
de Zerene,
•
syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la
respiration pendant le sommeil)
•
troubles rénaux ou hépatiques sévères.
•
myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
•
problèmes resp
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zerene 5 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Excipient : Lactose monohydraté 54 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet
doré, « W » et le dosage « 5 mg ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant
d’insomnie ayant des difficultés
d’endormissement. Zerene est indiqué seulement dans les cas
sévères, invalidants ou à l'origine d'une
souffrance majeure.
4.2
Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Le traitement doit être aussi court que possible et d’une durée
maximale de deux semaines.
Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le
coucher lorsque le patient a des
difficultés à s'endormir. L’administration après un repas
entraînant un délai d’environ 2 heures pour
atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne
doit être consommée avec ou
peu de temps avant la prise de Zerene.
Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas
dépasser 10 mg. Il doit être conseillé
au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d’une même
nuit.
Sujet âgé
Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ;
par conséquent, la dose de Zerene
recommandée est de 5 mg.
Enfant :
Zerene est contre indiqué chez l’enfant. (voir rubrique 4.3)
Insuffisance hépatique :
La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à modérée est de 5 mg. En cas d’insuffisance
hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
légère à mod
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