Zerene
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-10-2012
Składnik aktywny:
Zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Wskazania:
Zerene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zerene 5 mg Hartkapseln
(Zaleplon)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?
3.
Wie ist Zerene einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zerene aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als
Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet
wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung
umfaßt.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise
nicht lange, und die meisten
Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die
Behandlungsdauer kann gewöhnlich von
wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer
Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte
wieder mit Ihrem Arzt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
•
eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen
der anderen Bestandteile
von Zerene haben
•
unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während
des Schlafs)
•
eine schwere Nieren- oder Lebe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zerene 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 54 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit
goldfarbenem Streifen, beschriftet mit
„W“ und der Stärke „5 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit,
die Schwierigkeit haben
einzuschlafen. Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen
schwerwiegend und beeinträchtigend sind
und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen
Behandlungsdauer von zwei
Wochen.
Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder
nachdem der Patient zu
Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die
Anwendung nach einer Mahlzeit die
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden
verzögert, sollte mit oder
kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg
überschreiten. Die Patienten
sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite
Dosis einzunehmen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren;
daher ist für diese Patienten 5 mg
die empfohlene Dosis von Zerene.
Kinder
Zerene ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz
Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Leberinsuffizienz mit
Zerene 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe
Abschnitt 4.3.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Ni
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