Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zaleplons
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psykoleptika
Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
Zerene er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.
Revision: 13
Trukket tilbage
1999-03-12
32 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 33 INDLÆGSSEDDEL Zerene 5 mg, hårde kapsler (zaleplon) Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene 3. Sådan skal De tage Zerene 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger. Zerene kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen. 2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Zerene: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i Zerene • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 5 mg, hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon. Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket “W” og styrken “5 mg”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling med Zerene er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg. Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som maksimum Zerene kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn. Da administrationen efter måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Zerene. Den totale daglige dosis af Zerene må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient. Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat. Ældre: Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning. Derfor er 5 mg Zerene den anbefalede dosis. Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3) Patienter med nedsat leverfunktion: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Patienter med nedsat nyrefunktion: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved alvorlig nedsat nyrefunktionen er Zerene kontraindiceret. Przeczytaj cały dokument