Zerbaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2022
Składnik aktywny:
ceftolozane sulfat, tazobactam natrijev
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01
INN (International Nazwa):
ceftolozane, tazobactam
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Dziedzina terapeutyczna:
Bakterijske okužbe
Wskazania:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2015-09-18
Ulotka dla pacjenta
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zerbaxa 1 g/0,5
g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje ceftolozan
ijev sulfat v ko
ličini
, ki ustreza 1
g ceftolozana, in natrijev tazobaktamat
v
količini
, ki ustreza 0,5
g tazobaktama.
Po rekonstituciji z 10
ml vehikla je
celotni volumen
raztopine v viali 11,4
ml in vsebuje 88
mg/ml
ceftolozana
in 44 mg/ml tazobaktama.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
Ena
viala vsebuje 10
mmol (230
mg) natrija.
Če
se
prašek
rekonstituira
z 10 ml
natrijevega klorida
0,9 % (9 mg/ml) raztopino
za injiciranje
,
vsebuje viala 11,5
mmol (265
mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih sno
vi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTS
KA OBLIKA
p
rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
(prašek za koncentrat)
b
el do rumenkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zerbaxa je
pri odraslih in pediatričnih bolnikih
indicirano za zdravljenje naslednjih
o
kužb
(glejte poglavj
i 4.2 in 5.1):
-
zapletenih okužb v trebušni votlini
(glejte poglavje
4.4),
-
akutnega pielonefritisa,
-
zapletenih okužb sečil (glejte poglavje
4.4).
Zdravilo Zerbaxa je pri odraslih bolnikih (starih 18
let ali več) indicira
no tudi za zdra
vljenj
e naslednj
e
okužb
e
(glejte poglavje
5.1):
-
bolnišničn
e
pljučnic
e (HAP
–
hospital-acq
uired pneumonia
)
, vključno s pljučnico,
povezano z
u
metnim predihavan
jem (VAP
–
ventilator-ass
ociated pneumonia
).
Upoštevati je treba uradne smern
ice za ustrezno
uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočena shema intravenskih odmerkov za
odrasle
bolnike z očistkom
kreatinina > 50 ml/min je
prikazana v preglednici
1 glede na vrsto okužbe.
3
PREGLEDNICA
1: INTRAVENS
KI ODMEREK ZDRAVI
LA ZERBAXA GLEDE NA VRSTO OKUŽBE PRI
ODRASLIH
BOLNIKIH (STARIH 18
LET ALI VEČ)
Z OČISTKOM KREATININA
* > 50 ML/MIN
VRSTA OKUŽBE
ODMEREK
POGOSTNOST
ČAS
INFUNDIRANJA
TRAJANJE
ZDRAVLJENJA
Zapletene okužbe
v tre
bušni
votlini**
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zerbaxa 1 g/0,5
g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje ceftolozan
ijev sulfat v ko
ličini
, ki ustreza 1
g ceftolozana, in natrijev tazobaktamat
v
količini
, ki ustreza 0,5
g tazobaktama.
Po rekonstituciji z 10
ml vehikla je
celotni volumen
raztopine v viali 11,4
ml in vsebuje 88
mg/ml
ceftolozana
in 44 mg/ml tazobaktama.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
Ena
viala vsebuje 10
mmol (230
mg) natrija.
Če
se
prašek
rekonstituira
z 10 ml
natrijevega klorida
0,9 % (9 mg/ml) raztopino
za injiciranje
,
vsebuje viala 11,5
mmol (265
mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih sno
vi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTS
KA OBLIKA
p
rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
(prašek za koncentrat)
b
el do rumenkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zerbaxa je
pri odraslih in pediatričnih bolnikih
indicirano za zdravljenje naslednjih
o
kužb
(glejte poglavj
i 4.2 in 5.1):
-
zapletenih okužb v trebušni votlini
(glejte poglavje
4.4),
-
akutnega pielonefritisa,
-
zapletenih okužb sečil (glejte poglavje
4.4).
Zdravilo Zerbaxa je pri odraslih bolnikih (starih 18
let ali več) indicira
no tudi za zdra
vljenj
e naslednj
e
okužb
e
(glejte poglavje
5.1):
-
bolnišničn
e
pljučnic
e (HAP
–
hospital-acq
uired pneumonia
)
, vključno s pljučnico,
povezano z
u
metnim predihavan
jem (VAP
–
ventilator-ass
ociated pneumonia
).
Upoštevati je treba uradne smern
ice za ustrezno
uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočena shema intravenskih odmerkov za
odrasle
bolnike z očistkom
kreatinina > 50 ml/min je
prikazana v preglednici
1 glede na vrsto okužbe.
3
PREGLEDNICA
1: INTRAVENS
KI ODMEREK ZDRAVI
LA ZERBAXA GLEDE NA VRSTO OKUŽBE PRI
ODRASLIH
BOLNIKIH (STARIH 18
LET ALI VEČ)
Z OČISTKOM KREATININA
* > 50 ML/MIN
VRSTA OKUŽBE
ODMEREK
POGOSTNOST
ČAS
INFUNDIRANJA
TRAJANJE
ZDRAVLJENJA
Zapletene okužbe
v tre
bušni
votlini**
Przeczytaj cały dokument
