Zerbaxa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zerbaxa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zerbaxa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje bakteryjne
  • Wskazania:
  • Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003772
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003772
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zerbaxa

ceftolozan/ tazobaktam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zerbaxa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zerbaxa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zerbaxa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje?

Zerbaxa to antybiotyk stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi (trudnymi w leczeniu)

zakażeniami bakteryjnymi dotyczącymi:

tkanek i narządów w obrębie brzucha (zakażenia wewnątrz jamy brzusznej);

nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

układu moczowego (struktur odprowadzających mocz, takich jak pęcherz).

Lek zawiera substancje czynne ceftolozan i tazobaktam.

Jak stosować produkt Zerbaxa?

Lek Zerbaxa jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Dawka zawierająca 1 g

ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu jest podawana w postaci infuzji trwającej ponad 1 godzinę co osiem

godzin przez 4 do 14 dni w zależności od zakażenia i odpowiedzi na leczenie. Lekarze przepisujący lek

powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków. Konieczne może

być zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Zerbaxa?

Substancja czynna leku Zerbaxa, ceftolozan, to rodzaj antybiotyku z grupy cefalosporyn, które należą

do szerszej grupy zwanej „beta-laktamami”. Działa ona przez zakłócenie wytwarzania określonych

cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ściany komórkowej. Powoduje to osłabienie ściany

komórkowej, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci komórki

bakteryjnej.

Lek Zerbaxa zawiera także tazobaktam, substancję, która blokuje działanie pewnych enzymów

zwanych beta-laktamazami. Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-

laktamowych, takich jak ceftolozan, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie

tych enzymów, tazobaktam umożliwia ceftolozanowi działanie przeciwko bakteriom, które w

przeciwnym razie byłyby oporne.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerbaxa zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Zerbaxa jest co najmniej tak samo skuteczny w

leczeniu zakażeń jak inne antybiotyki.

W jednym z badań wzięło udział 1083 pacjentów z zakażeniem nerek lub, w niektórych przypadkach,

powikłanym zakażeniem układu moczowego. Lek Zerbaxa z powodzeniem wyleczył zakażenia w około

85% (288 z 340) przypadków, w których go podano, w porównaniu z 75% (266 z 353) przypadków, w

których podano inny antybiotyk zwany lewofloksacyną.

W drugim badaniu wzięło udział 993 pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrz jamy brzusznej.

Lek Zerbaxa porównano z innym antybiotykiem — meropenemem. Obydwa leki doprowadziły do

wyleczenia około 94% pacjentów (353 z 375 przypadków, w których podano lek Zerbaxa, oraz 375 z

399 przypadków, w których podano meropenem).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerbaxa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zerbaxa (mogące wystąpić i więcej

niż 1 na 10 osób) to mdłości (nudności), ból głowy, zaparcie, biegunka i gorączka, które mają

charakter zasadniczo łagodny lub umiarkowany. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Zerbaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zerbaxa nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na lek Zerbaxa bądź którykolwiek

składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub osób, u

których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zerbaxa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zerbaxa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Zerbaxa w leczeniu zakażeń u badanych pacjentów, ale

zauważył, że do badań włączono jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z powikłanymi zakażeniami

układu moczowego. Komitet zauważył również, że tazobaktam wykazuje brak aktywności przeciwko

niektórym grupom beta-laktamaz, które mogą powodować problemy związane z opornością. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane uznano za typowe i oczekiwane dla

antybiotyków tego rodzaju.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zerbaxa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zerbaxa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zerbaxa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Zerbaxa:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zerbaxa

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Zerbaxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

ceftolozan / tazobaktam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa

Jak przyjmować lek Zerbaxa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zerbaxa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych. Zawiera dwie

substancje czynne:

ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn”, który zabija określone rodzaje

bakterii mogące powodować zakażenia;

tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy

te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem

jego działania. Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan

jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.

Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy

brzusznej, nerek oraz dróg moczowych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa

Kiedy nie przyjmować leku Zerbaxa

jeśli pacjent ma uczulenie na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na leki znane jako „cefalosporyny”,

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. silne złuszczanie skóry, opuchnięcie

twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w przełykaniu lub oddychaniu) na

określone inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli

u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne

antybiotyki.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas

przyjmowania leku Zerbaxa.

Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane

przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć inne zakażenie.

Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi

krwinkami pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego

testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek

Zerbaxa.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane

dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Zerbaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem. Jest to:

probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), który może wydłużać czas potrzebny na

usunięcie tazobaktamu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić

się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna

otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub

wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka

i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Zerbaxa zawiera sód

Ten lek zawiera 10 mmol (230 mg) sodu na fiolkę. Fiolka po rekonstytucji z użyciem 10 ml

0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań zawiera 11,5 mmol (265 mg) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak przyjmować lek Zerbaxa

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył

lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę. Dawka leku zależy od tego,

czy u pacjenta występują choroby nerek.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna fiolka leku Zerbaxa (zawierająca 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu) co

8 godzin, dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji

zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa. Lekarz

może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą

dawkę leku. Jest to szczególnie istotne, jeżeli lek stosuje się długotrwale.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerbaxa

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu

medycznego, prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku Zerbaxa jest bardzo małe. Jeśli

jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę

lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Zerbaxa

Jeżeli pacjentowi wydaje się, że nie otrzymał dawki leku Zerbaxa, powinien natychmiast

poinformować o tym lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ pacjent

może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności w przełykaniu

lub oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej)

mogącej zagrażać życiu

Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz występujące

podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerbaxa. W takiej sytuacji nie należy przyjmować

leków hamujących lub spowolniających czynność ruchową jelit

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wysypka, gorączka (wysoka temperatura),

zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie potasu (w badaniach krwi), zwiększona liczba

komórek krwi zwanych płytkami krwi, zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu,

reakcje w miejscu infuzji

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 osób):

Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, zapalenie żołądka, rozdęcie

brzucha, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, niedrożność jelita,

zakażenie grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki), zakażenie grzybicze narządów płciowych

u kobiet, zakażenie grzybicze dróg moczowych, zwiększenie stężenia cukru (glukozy)

(w badaniach krwi), zmniejszone stężenie magnezu (w badaniach krwi), zmniejszone stężenie

fosforanów (w badaniach krwi), udar niedokrwienny (udar spowodowany zmniejszonym

przepływem krwi w mózgu), podrażnienie lub zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia,

zakrzepica żylna (skrzep w żyle), mała liczba czerwonych krwinek, migotanie przedsionków

(szybkie lub nieregularne bicie serca), szybkie bicie serca, dusznica bolesna (ból w klatce

piersiowej lub uczucie ściskania, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej), swędząca wysypka

lub obrzęk skóry, pokrzywka, dodatni wynik testu Coombsa (w badaniach krwi), problemy

z nerkami, choroba nerek, duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zerbaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerbaxa

Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz

tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.

Jak wygląda lek Zerbaxa i co zawiera opakowanie

Lek Zerbaxa ma postać proszku barwy białej do żółtawej do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) dostarczanego w fiolce.

Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml

z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso7

03012 - Anagni (FR)

Włochy

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.

Przygotowanie dawek

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do

wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę. Po rekonstytucji

należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia proszku. Objętość końcowa to około

11,4 ml. Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu).

UWAGA: ROZTWÓR PO REKONSTYTUCJI NIE JEST PRZEZNACZONY DO

BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKNIĘCIA.

Przygotowanie dawki 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu: za pomocą strzykawki pobrać całą

zawartość fiolki (około 11,4 ml) zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego

zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5%

roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Sposób postępowania w celu przygotowania dawek dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Przygotowanie dawki 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu: pobrać 5,7 ml zawartości fiolki

zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu: pobrać 2,9 ml zawartości fiolki

zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 100 mg ceftolozanu / 50 mg tazobaktamu: pobrać 1,2 ml zawartości fiolki

zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Roztwór produktu leczniczego Zerbaxa do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.

Zmiany barwy roztworu w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu leczniczego.

Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 4 dni w temperaturze od 2°C do

8°C. Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest

przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu

odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze

od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety