Zerbaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2022
Składnik aktywny:
ceftolozane Sulfat, tazobactam Natrium
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01
INN (International Nazwa):
ceftolozane, tazobactam
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Bakterielle Infektionen
Wskazania:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-09-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZERBAXA 1 G/0,5
G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ceftolozan/Tazobactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen
.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker
.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?
3.
Wie wird Zerbaxa angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST ZERBAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von
Infektionen angewendet wird, die
durch Bakterien verursacht werden.
Es enthält zwei Wirkstoffe:
-
Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur
Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟
gehört. Diese
können bestimmte Bakterien abtöten, die Infektionen verursachen
können;
-
Tazobactam hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten
„Beta
-
Laktamasen”.
Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolo
zan resistent, indem sie das Antibiotikum
aufspalten, bevor es wirken kann. Indem Tazobactam die Wirkung dieser
Enzyme hemmt,
verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von
Bakterien.
Zerbaxa wird
in
allen Altergruppen
zur Behandlung von kom
plizierten Infektionen des Bauchraums,
der Nieren und der Harnwege
angewendet.
Zerbaxa wird bei Erwachsenen
auch
zur Behandlung
einer
Lungeninfektion
, der sogenannten
„
Pneumonie
“
,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ZERBAXA ERHALTEN?
ZERBAXA DA
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zerbaxa 1 g/0,5
g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1
g Ceftolozan und
Tazobactam-
Natrium entsprechend 0,5
g Tazobactam.
Nach der Rekonstitution mit 10
ml Verdünnungsmittel betr
ägt
das Gesamtvolumen der Lösung in der
Durchstechflasche 11,4
ml, dies entspricht 88
mg/ml Ceftolozan und
44
mg/ml Tazobactam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 10
mmol (230
mg) Natrium.
Nach Rekonstitution des
Pulvers mit 10
ml einer Natriumchlorid
-Lösung 9
mg/ml (0,9
%) für
Injektionszwecke
enthält
die Durchstechflasche
11,5 mmol (265
mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konz
entrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats)
.
Weißes bis gelbliches Pulver
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
e
rwachsenen
und pädiatrischen
Patienten
(siehe Abschnitt
e 4.2 und 5.1):
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt
4.4);
-
Akute Pyelonephritis;
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt
4.4).
Zerbaxa ist auch angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektion bei
e
rwachsenen
Patienten (ab
18
Jahren) (siehe Abschnitt 5.1):
-
Im Krankenhaus erworbene
Pneumonie (hospital-
acquired pneumonia, HAP)
, einschließlich
beatmungsassoziierte
r
Pneumonie (
ventilator-associated pneumonia, VAP).
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tabelle
1 zeigt je nach Art der Infektion die empfohlenen intravenösen
Dosierungsschemata für
erwachsene
Patienten mit einer Kreatinin
-
Clearance > 50
ml/min.
3
TABELLE
1: INTRAVENÖSE DOSIS VON ZERBAXA JE NACH ART DER INFEK
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