Zerbaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2022
Składnik aktywny:
ceftolozane sulfato, tazobactam sódico
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01
INN (International Nazwa):
ceftolozane, tazobactam
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones bacterianas
Wskazania:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-09-18
Ulotka dla pacjenta
28
B.
PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PAC
IENTE
ZERBAXA 1 G / 0,5 G POLVO PARA C
ONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
ceftolozano / tazobactam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDA
M
ENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INF
ORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Con
serve este prosp
ect
o, ya que puede tener que volver a
leerlo.
-
Si tie
ne alguna duda, cons
ulte a su m
édico o farma
céutico.
-
Si experimenta efectos adversos,
c
onsulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos
adversos que no aparecen en este p
rospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zerbaxa
y para qué se utili
za
2.
Qué n
ecesita saber
antes de empezar a
usar Zerbaxa
3.
Cómo usar Zerbaxa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Zerbaxa
6.
Contenido del envase e informac
ión adicional
1.
QUÉ ES ZERBAXA
Y PARA QUÉ SE UTILI
ZA
Zerbaxa es
un medicamento que s
e usa para
tratar una ga
ma de infecciones bacterianas. C
ontiene dos
principios activos
:
-
ceftolozano
, un antibiótico que
pertenece al grupo de
“
cefalosporinas
”
y que puede matar ciertas
bacterias q
ue pueden causar infecció
n;
-
tazobactam,
bloquea la acción de
ciertas en
zimas llamada
s beta-
lactamasas. Estas enzimas
hacen que
la bacteria sea resistente a ceftolozano destruyendo el antibiótic
o antes de que pueda
actuar. Al blo
quear la acción
de
las enzimas, tazobactam hace a cef
tolozano más ef
ectivo para
matar las bacterias.
Zerbaxa se utiliza en
todos los grupos de ed
ad para tratar infecciones
complicadas
dentro del
abdomen, riñón y
aparato urinario
.
Zerbaxa se u
tiliza
también en adultos
para tratar
una infección de los pulmones que se llama
“neumonía”
.
2.
QUÉ NECESITA
SABER ANTES D
E EMPEZAR A USAR ZERBAXA
NO USE ZERBAXA
-
si es alérgico a
ceftolozano
, tazobactam
o a alguno
de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
s
i es alérgico a medica
mentos llamados
“
ce
falosporinas
”.
-
si ha tenido una re
acción alérgi
ca grave (p
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE L
A
S CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zerbaxa 1 g/0,5 g
polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITAT
IVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene
sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y
tazobactam
sódico
equivalente a 0,5 g
de tazobactam
.
Tras la reconstitución con
10 ml de diluyente,
el volumen total de la solución en el vial es de 11,4
ml,
que contiene 88
mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam.
Excipiente con efecto conocido
C
ada vial contiene
10
mmol (230
mg) de sodio.
Cuando el polvo
se reconstituye
con 10 ml de
una solución de
9 mg/ml
de cloruro de sodio
(0,9 %)
para preparacion
e
s inyectables
, el vial contiene 11,5 mmol (265
mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
(polvo para concentrado)
.
Polvo de color blanco
o amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
IN
DICACIONES TERAPÉUTICAS
Zerbaxa
está indicado
para el tratamiento de las siguientes infecciones
en adultos y pacientes
pediátricos (ver las secciones 4.2 y 5.1):
-
Infecciones intraabdominales complicadas
(ver sección
4.4);
-
Pielonefritis aguda;
-
Infecciones
del tracto urinario
complicadas
(ver sección
4.4).
Zerbaxa está indicado también para el tratamiento de la siguiente
infección en pacientes adultos (
a
partir de 18 años
) (ver sección
5.1):
-
Neumonía
adquirida en el hospital (NAH)
, incluida neumonía asociada a la ventilación
mecánica (NAVM).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de
agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINI
STRACIÓN
Posología
La pauta posológica
intravenosa recomendada para pacientes adultos
con aclaramiento de creatinina
> 50 ml/min
se muestra en la
Tabla 1 según el
tipo de infección
.
3
TABLA 1: DOSIS
INTRAVENOSA DE ZERBAXA SE
GÚN EL TIPO DE INFECCIÓN EN PACIENTES
ADULTOS (A PARTIR
DE 18 AÑOS) CO
N ACLARAMIENTO DE CREA
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