Zepatier

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zepatier
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zepatier
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c genotypu-specyficznej aktywności.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004126
  • Data autoryzacji:
  • 22-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004126
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zepatier

elbaswir/grazoprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zepatier. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zepatier należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?

Zepatier jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym

(długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.

Jak stosować produkt Zepatier?

Lek Zepatier wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Istnieje kilka odmian wirusa zapalenia wątroby typu C (zwanych genotypami). Zepatier jest zalecany

do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4, u

których ewentualnie stwierdzono wyrównaną marskość wątroby (włóknienie w wątrobie, która jednak

nadal jest w stanie funkcjonować w wystarczającym stopniu).

Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.

Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni. W niektórych

przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o

Zepatier

EMA/377766/2016

Strona 2/3

nazwie rybawiryna. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa produkt Zepatier?

Substancje czynne leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania

się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A”, natomiast

grazoprewir blokuje enzym o nazwie „proteaza NS3/4A”. Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier

zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zepatier zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono osiem głównych badań leku Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, z udziałem

około 2000 pacjentów zakażonych różnymi genotypami wirusa zapalenia wątroby typu C, których

wątroba funkcjonowała normalnie lub w wystarczającym stopniu. Głównym kryterium oceny

skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie

wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Analiza

podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa

(301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach

leczenia lekiem Zepatier. W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa u 93% (483 z 519

pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu z 95% (55 z 58

pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną. W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 4

wirusa u 94% (61 z 65 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu

ze 100% (8 z 8 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną. Korzystny skutek zaobserwowano

także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą)

chorobę nerek. Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były

niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zepatier?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Zepatier znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zepatier nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub

znacznego stopnia (klasa B lub C marskości wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha). Nie można go

stosować jednocześnie z takimi lekami, jak antybiotyk ryfampicyna, określone leki stosowane przeciw

wirusowi HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu), gdyż lek

Zepatier może wpływać na sposób działania tych leków. Nie należy go także stosować jednocześnie z

lekiem roślinnym z ziela dziurawca (stosowanym w przypadku depresji i niepokoju) lub lekami

karbamazepiną i fenytoiną stosowanymi w leczeniu epilepsji, ponieważ leki te mogą wpływać na sposób

działania leku Zepatier. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zepatier?

Wykazano wysoką skuteczność leku Zepatier w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o

genotypach 1a, 1b i 4 z krwi pacjentów z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby, w tym

pacjentów zakażonych także wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą chorobę nerek. W przypadku

większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym

leczeniem lub brakiem leczenia. Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego

Zepatier

EMA/377766/2016

Strona 3/3

zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie

rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne. Lek Zepatier był

dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zepatier?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Zepatier.

Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zepatier należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane

elbaswir/grazoprewir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER

Jak przyjmować lek ZEPATIER

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZEPATIER

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ZEPATIER

ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.

W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER

Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Jak działa lek ZEPATIER

Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby. Substancje czynne

zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania

wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.

Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane

z lekiem ZEPATIER. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER

Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:

jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy

inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub

typranawir

efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu

zakażenia HIV

cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub

w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry

bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego

karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek

modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu

depresji lub innych dolegliwości

Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy

nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Jeśli jakiekolwiek informacje

podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli:

u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia

wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu

zdrowia pacjenta

pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby

typu C

u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby

typu C

u pacjenta przeszczepiono wątrobę

u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.

Badania krwi

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po

zakończeniu stosowania leku. Lekarz prowadzący może:

zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER

zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER

sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane

sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby

typu C

sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub

wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia

stolca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania

krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek ZEPATIER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków

i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.

Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER. Należy zapoznać się z listą

zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków”.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych

takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów

dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi

rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi

sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów

warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia

krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej

krzepliwość.

Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.

Przed przyjęciem leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości).

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że

może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem

tego leku.

Lek ZEPATIER z rybawiryną

Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę. Rybawiryna

może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że pacjentka i jej partner

oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas

aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub

partnerka pacjenta może zajść w ciążę.

Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po

zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta

metody antykoncepcji.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.

Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży

i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Ważne jest, aby

informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku

ZEPATIER. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do

mleka ludzkiego.

Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży

i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa

zmęczenie.

Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód

ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których

stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed

rozpoczęciem przyjmowania tego leku. ZEPATIER zawiera sód. Pacjenci stosujący dietę o niskiej

zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3.

Jak przyjmować lek ZEPATIER

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował

jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną

chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania

leku ZEPATIER.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lekarz

poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.

Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć,

kruszyć, ani dzielić. W przypadku problemów z połknięciem tabletek należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to

z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku ZEPATIER

Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku. W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu

minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:

jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak

najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza. Bardzo ważne jest ukończenie

pełnego cyklu leczenia. Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10

uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)

ból głowy

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10

nudności

uczucie osłabienia lub brak energii

świąd

biegunka

problemy z zasypianiem (bezsenność)

ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów

zaparcia

zawroty głowy

utrata apetytu

uczucie rozdrażnienia

bóle mięśni

ból brzucha

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów

uczucie nerwowości (niepokój)

depresja

suchość w jamie ustnej

wymioty

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZEPATIER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZEPATIER

Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir. Każda tabletka powlekana zawiera

50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon,

hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka:

laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba

Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie

Beżowe owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie i gładkie po drugiej

stronie. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.

Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe. Każdy blister

kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek. W każdym pudełku tekturowym

znajduje się łącznie 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tél: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety