Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitida C, chronická
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu-konkrétní aktivity viz bod 4. 4 a 5.
Revision: 13
Autorizovaný
2016-07-22
46 B. P ŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZEPATIER 50 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY elbasvirum/grazoprevirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNET E TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přeč íst znovu. Máte-li jakékoli dal ší o tázky, zeptejt e se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vý hradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má - li stejné známky onemocn ění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytn e kterýkoli z n ež ádouc ích účinků, sdělt e to svému lékaři nebo lékárníko vi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli n ežádoucích účinků, kter é nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBA LOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Z EPATIER a k če mu se p oužívá 2. Čem u mu síte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat 3. Jak se p řípravek ZEPATIER užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZEPATIER uchovávat 6. Obsah balení a da lší informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Z EPATIER A K ČE MU SE P OUŽÍVÁ CO JE PŘÍ PRAVEK ZEPATIER Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léči vé látky elbasvir a grazo previr. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZEPATIER POUŽÍVÁ Přípravek ZEPATIER s e používá k léče ní dl ouhotrvající infekce virem hepatitidy (zá nětu jater) C u dos pělýc h a dětí ve věku 1 2 let a starší ch s tělesnou hmotností nejméně 30 kilog ramů . JAK PŘÍPRAVEK ZEPATIER FUNGUJE Virus hepatitidy C infikuje játra . Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě rů zné bílkoviny, k teré virus hepatitidy C potřebuje k e svému růstu a reprodukci (rozm nožování ). To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla . Přípravek ZEPATIER Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety 2. KV ALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevir um 100 mg. Pomocné látky s e známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy ( ve formě monohydrátu ) a 69,85 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta . B éžová , oválná tableta o rozm ěrech 21 mm x 10 mm s vy raženým „770” n a jedné straně a na druhé straně hladká . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických pacientů ve vě ku 12 let a starší ch s tělesnou hmotností nejm éně 30 kg (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC. Dávkování Dop oručená dá vka je jedna tableta jednou denně . Doporučené režimy a tr vání léčby jsou u vedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1): 3 TABULKA 1: DOPORUČENÁ LÉČBA CHRONICKÉ HEPATITIDY C PŘÍPRAVKEM ZEPATIER U PACIENTŮ S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU NEBO BEZ NÍ (POUZE CHILD-PU GHOVA TŘÍDA A) Genotyp HCV Léčba a její trvání 1a Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů Podávání p říprav ku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem A má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítom ností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5nás ob né snížení aktivi ty elbasviru, aby se minim alizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1). 1b Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů 4 Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdn ů Podávání p říprav ku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem A má být zvá že no u pacientů s výchoz Przeczytaj cały dokument