Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Immunosoppressanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax huwa indikat għall-profilassi ta ' rifjut ta ' l-organu akuta fil-de novo allogenic renali trapjant u għandha tintuża b'mod konkomitanti ma ' xi skoperta immunosuppressivi, inkluż cyclosporine u corticosteroids fil-pazjenti li huma ma immunised ħafna.
Revision: 8
Irtirat
1999-02-26
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zenapax u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Zenapax 3. Kif għandek tuża Zenapax 4. Effetti sekondarji li jista' jkollu 5. Kif taħżen Zenapax 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU ZENAPAX U GĦALXIEX JINTUŻA Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosoppressanti. Dawn il-mediċini jgħinu sabiex iwaqqfu r-risposta naturali tal-ġisem milli jirrifjuta l-organu trapjantat. Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f’linja ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal- ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’ glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA. L-antikorpi monoklonali huma proteini li jirrikonoxxu u jintrabtu ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem imsejħa antiġeni. Daclizumab jintrabat ma’ antiġenu li jinstab fuq in-naħa ta’ barra ta’ ċelloli speċifiċi bojod tad-demm imsejħa limfoċiti T. Din l-attività twaqqaf ir-risposta immunitarja naturali tal-ġisem li nkella tista’ tikkawża r-rifjut tat-trapjant. Zenapax huwa użat sabiex iwaqqaf lil ġismek milli jirrifjuta kliewi ttrapjantati. Zenapax huwa użat flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, l Przeczytaj cały dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Daclizumab*…………infużjoni ta’ 5 mg kull 1 ml Kull kunjett ta’ 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f’linja ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal- ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’ glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Sustanzi mhux attivi: Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA KonĊentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar għal kemmxejn ikanġi, bla kulur għal ftit safrani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zenapax huwa indikat għall-profilassi kontra r-rifjut akut ta’ organi fi trapjanti _de novo_ ta’ kliewi alloġeniċi u għandu jintuża flimkien ma’kors immunosoppressiv, inkluż cyclosporine u kortikosterojdi f’pazjenti li m’humiex immunizzati ħafna. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zenapax għandu jiġi preskritt biss m inn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’ terapija immunosoppressiva wara t-trapjanti ta’organi. Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f’pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg. Il-volum ta’ Zenapax li fih id-doża meħtieġa huwa miżjud ma’ 50 ml ta’ soluzzjoni ta’ melħ sterili ta’ 0.9% u huwa mogħti ġol-vina fuq medda ta’ 15-il minuta. Jista’ jingħata ġo vina periferali jew ċentrali. Inizjalment Zenapax għandu jingħata fi żmien 24 siegħa qabel it-trapjant. Id-doża ta’ wara u kull doża sussegwenti għandhom jingħataw f’intervalli ta’ 14-il jum, għal total ta’ ħames dożi. Anzjani L-esperjenza b’Zenapax fl-anzjani ('il fuq minn 65 sena) hija limitata minħabba n-numru żgħir ta’ pazjenti anzjani li jkollhom trapjan Przeczytaj cały dokument