Zenapax
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2008
Składnik aktywny:
daklizumabas
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
L04AA08
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo de novo alogeninės inkstų transplantacijos profilaktikos tikslais ir turi būti vartojami kartu su imuninę sistemą slopinančiais režimas, įskaitant ciklosporino ir kortikosteroidų ne labai imunizuotiems pacientams.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
1999-02-26
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZENAPAX 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Daklizumabas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zenapax
3.
Kaip vartoti Zenapax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zenapax
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ZENAPAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei. Šie
vaistai padeda slopinti natūralią
organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą.
Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas,
rekombinacinės DNR technologijos būdu
pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino
sintetazės (GS)
ekspresijos sistemą
(NS GSO). Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme
atpažįsta ir prisijungia prie kitų
specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų. Daklizumabas jungiasi
prie antigeno, esančio ant specifinių
baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų T limfocitų, paviršiaus.
Šis poveikis slopina natūralią organizmo
imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto
organo) atmetimą.
Zenapax_ _skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų
inkstų. Zenapax vartojama kartu su
kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir
kortikosteroidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZENAPAX
ZENAPAX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu y
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daklizumabas*……..5 mg 1 ml infuzinio tirpalo.
Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
* Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas,
rekombinacinės DNR
technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse,
naudojant glutamino sintetazės (GS)
ekspresijos sistemą (NS GSO).
Pagalbinės medžiagos:
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo profilaktikai, kai
alogeninis inkstas _de novo_
transplantuojamas nelabai imunizuotiems pacientams; jį būtina
vartoti kartu su imunosupresantais,
tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų
transplantacijos patirties turintys
gydytojai.
Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams – 1 mg/kg.
Zenapax tirpalo kiekis,
kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0,9 %
fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į
veną per 15 minučių. Jį galima lašinti į periferinę ar
centrinę veną.
Pirm
oji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš
transplantaciją. Kitą ir kiekvieną
paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų
pertraukas; iš viso lašinamos penkios
dozės.
Pagyvenę pacientai
Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams
patirtis ribota, nes
vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad
pagyvenusiems pacientams vaistą
reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Pacientai, kuriems sunkiai pažeisti inkstai
Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti
Przeczytaj cały dokument
