Zenapax
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2008
Składnik aktywny:
daclizumab
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
L04AA08
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Imūnsupresanti
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Zenapax ir indicēts orgānu akūtu atteikuma de novo allogenic nieru transplantācijas profilaksei un ir jālieto kopā ar imunitāti nomācošu režīms, ieskaitot cyclosporine un kortikosteroīdi pacientiem, kuriem nav imunizēti augsti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
1999-02-26
Ulotka dla pacjenta
Zāles vairs nav reğistrētas
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Zenapax_ _5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Daklizumab_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to
savam ārstam vai
farmaceitam.>
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Zenapax lietošanas
3.
Kā lietot Zenapax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zenapax
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ZENAPAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti
nomācošiem līdzekļiem
(imūnsupresantiem). Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo
atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu
orgānu.
Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta
peļu NSO mielomas šūnu līnijā,
lietojot rekom
binantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas
sistēmu (NS GSO).
Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus
īpašus organisma olbaltumus –
antigēnus. Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz
specifisku balto asinsķermenīšu – T
limfocītu – virsmas. Šī darbība nomāc organisma dabīgo
imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā
orgāna atgrūšanu.
Zenapax_ _lieto, lai novērstu organisma atgrūšanas reakciju pret
pārstādītu nieri. Zenapax_ _lieto kopā ar
citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un
kortikosteroīdiem.
2.
PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS
NELI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Zenapax_ _5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Daklizumabs
∗
………..5 mg/1 ml infūzijas
Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (_daclizumab_)
∗
(5 mg/ml).
∗
Rekombinanta, humanizēta IgG1 _anti-Tac_ antiviela, kas tiek
producēta peļu NSO mielomas šūnu
līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas
glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS
GSO).
Palīgvielas:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas
krāsas šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zenapax_ _indi
cēts_ _akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas _de
novo_ nieres transplantācijas un
to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem,
pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zenapax_ _drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir imūnsupresīvas
terapijas lietošanas pieredze pēc orgānu
transplantācijas.
Ieteicamā Zenapax deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg/kg. Zenapax
daudzumu, kas satur
nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un
ievada intravenozi 15 min laikā. To
var ievadīt perifērā vai centrālā vēnā.
Zenapax_ _jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Nākamā un katra turpmākā deva jālieto ik pēc
14 dienām
, kopumā 5 devas.
Gados vecāki cilvēki
Zenapax_ _lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (vecākiem
par 65 gadiem) ir neliela, jo nav
daudz gados vecāku pacientu, kuriem tiek veikta nieru
transplantācija, taču nav pierādīts, ka gados
vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jauniem
pacientiem.
Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bo
Przeczytaj cały dokument
