Zenapax
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2008
Składnik aktywny:
daklüsumab
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
L04AA08
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni de novo allogenic neerutransplantatsiooni profülaktikaks ja kasutatakse samaaegselt immunosupressiivset ravi, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega tugevasti immuniseeritud patsientidel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
1999-02-26
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Daklitsumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist
3.
Kuidas Zenapax´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zenapax´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ZENAPAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
immunosupressantideks. Need ravimid aitavad
maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi
äratõukeks.
Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
hiire NSO
müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni
süsteemi (NS GSO)
rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Monoklonaalsed antikehad on
valgud, mis tunnevad ära ja
seonduvad organismis teiste ainulaadsete valkudega, mida nimetatakse
antigeenideks. Daklitsumab
seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T-lümfotsüütide - pinnal
leiduvate antigeenidega, mille
tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu
võib põhjustada siirdatud
organi äratõukereaktsiooni.
Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni
vältimiseks. Zenapax´i kasutatakse koos
teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja
kortikosteroididega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ZENAPAX´I
-
kui te olete allergiline (ülitu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta
Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
*Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud
hiire NSO
müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni
süsteemi (NS GSO)
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks
_de novo_ allogeense
neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh
tsüklosporiin ja kortikosteroidid
madalalt immuniseeritud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse
immunosupressiivse ravi kogemusega
arstid.
Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Vajalik annus Zenapax´i lisatakse
50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni
15-minutilise infusioonina.
Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni.
Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne
transplantatsiooni. Teine ja järgnevad
annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust.
Eakad
Zenapax´i kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel
on vähene, kuna eakatele
isikutele tehakse harva neerutransplantatsiooni, kuid samas puuduvad
tõendid, et eakatel patsientidel
oleks nõutav noorematest patsientidest erinev annustamine.
Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Przeczytaj cały dokument
