Zenapax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2008
Składnik aktywny:
Daclizumab
Dostępny od:
Roche Registration Ltd.
Kod ATC:
L04AA08
INN (International Nazwa):
daclizumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Zenapax ist indiziert für die Prophylaxe von akuten Abstoßungsreaktionen in de Novo allogene Nierentransplantation und soll damit auch verwendet werden, mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden bei Patienten, die nicht hoch geimpft sind.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1999-02-26
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Daclizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?
3.
Wie ist Zenapax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zenapax aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZENAPAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion
des Körpers auf das
transplantierte Organ.
Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch
rekombinante DNA-
Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung
eines Glutaminsynthetase
(GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird. Monoklonale
Antikörper sind Eiweiße, die
andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und
spezifisch an diese binden.
Daclizumab bindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter
weißer Blutzellen, den T-
Lymphozyten, vorkommt. Dadurch wird die natürliche Immunantwort des
Körpers unterdrückt, die
anderenfalls zu einer Abstoßung des
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
*Rekombinanter humanisierter IgG
1
-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie
aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines
Glutaminsynthetase (GS)
Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zenapax ist zur Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach _de novo
_allogener
Nierentransplantation angezeigt. Zenapax wird zusammen mit einer
immunsuppressiven
Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an
nicht-hochimmunisierte
Patienten verabreicht.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die
notwendige Erfahrung mit einer
immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder
1 mg pro kg. Die Menge
Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler
0,9%iger Kochsalzlösung hinzu
gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten
verabreicht. Die Infusion kann sowohl
über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der
Transplantation gegeben werden. Die
nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14
Tagen verabreicht, bis
insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Anwendung bei älteren Patienten
Da nur selten bei älteren Pa
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