Zelys 1,25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2024
Składnik aktywny:
Pimobendanum
Dostępny od:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
QC01CE90
INN (International Nazwa):
Pimobendanum
Dawkowanie:
1,25 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletka do rozgryzania i żucia
Grupa terapeutyczna:
pies
Podsumowanie produktu:
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 8 blistrów 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411113032685
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
ZELYS 1,25 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zelys 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Pimobendan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Pimobendan
1,25 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia
Okrągła, beżowa do jasno brązowej tabletka, z dwiema liniami
podziału po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów powodowanej przez
niewydolność zastawek
(niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej) lub
kardiomiopatię rozstrzeniową.
(Patrz także punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i
sposób podania”).
Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym
(asymptomatycznym, ze
zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego
lewej komory) u
dobermanów po zdiagnozowaniu choroby serca w badaniu
echokardiograficznym (patrz punkty
„Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków
zwierząt” i „Specjalne środki ostrożności
dotyczące stosowania”).
Leczenie psów ze zwyrodnieniem śluzakowatym zastawki mitralnej
(MMVD) w stadium
przedklinicznym (bezobjawowym, ze szmerem skurczowym nad zastawką
mitralną i oznakami
powiększenia serca) w celu opóźnienia wystąpienia objawów
klinicznych niewydolności serca (patrz
punkty „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków
zwierząt” i „Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania”).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować pimobendanu w przypadku kardiomiopatii przerostowej lub
stanów klinicznych
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zelys 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Pimobendan
1,25 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Okrągła, beżowa do jasno brązowej tabletka, z jedną linią
podziału po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów powodowanej przez
niewydolność zastawek
(niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej) lub
kardiomiopatię rozstrzeniową.
(Patrz także punkt 4.9).
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować pimobendanu w przypadku kardiomiopatii przerostowej lub
stanów klinicznych, w
których zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. zwężenie aorty).
Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie
należy go stosować u psów z
ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
(Patrz także punkt 4.7).
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas leczenia psów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać
poziom glukozy we krwi.
U zwierząt leczonych pimobendanem zaleca się monitorowanie
czynności i morfologii serca (Patrz
także punkt 4.6).
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia
przypadkowego spożycia, należy
przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Przypadkowe połknięcie, szczególnie przez dziecko, mo
Przeczytaj cały dokument
