Zeleris
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-05-2017
Składnik aktywny:
флорфеникол, meloxicam
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QJ01BA99
INN (International Nazwa):
florfenicol, meloxicam
Grupa terapeutyczna:
stoka
Dziedzina terapeutyczna:
Amphenicols, kombinacije, antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu
Wskazania:
Za terapeutsko liječenje bolesti goveđeg dišnog sustava (BRD) povezano s pireksom zbog Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni osjetljivih na florfenikol.
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-05-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU, ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda
florfenikol / meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml sadržava 400 mg florfenikola i 5 mg meloksikama.
Bistro žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
Za prevenciju respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s vrućicom
uzrokovanom
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni_
osjetljivih na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.
Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili
bubrežnom funkcijom ili
hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih
lezija probavnog sustava.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na
bilo koje od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Subkutana primjena vrlo često uzrokuje upalne promjene na mjestu
injekcije (uglavnom oteklinu,
otvrdnuće, toplinu i bolnost) koje bez tretiranja nestaju kroz 5 do
15 dana, ali mogu biti prisutne do 49
dana. Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati
znakove umjerene boli koji se
manifestiraju micanjem glave i vrata.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zeleris 400 mg/mL + 5mg/mL otopina za injekciju, za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadržava:
DJELATNE TVARI:
Florfenikol
400 mg
Meloksikam
5 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistro žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za prevenciju respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s vrućicom
uzrokovanom
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni_
osjetljivih na florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.
Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili
bubrežnom funkcijom ili
hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih
lezija probavnog sustava.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na
bilo koje od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Kad god je moguće, veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti
na temelju antibiograma. Kod
primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u obzir treba uzeti
službenu, nacionalnu i regionalnu
antimikrobnu politiku.
Zbog povećanog rizika od toksičnog oštećenja bubrega, korištenje
proizvoda treba izbjegavati kod
jako dehidriranih i hipovolemičnih životinja te životinja s
hipotenzijom. Zbog nedostatka podataka o
sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4
tjedna.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Proizvod nadražuje oči. U slučaju da veterinarsko-medicinski
proizvod nehotice dospije u oči,
temeljito ih isperite vodom.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć
liječnika i pokazati m
Przeczytaj cały dokument
