Zeleris
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-05-2017
Składnik aktywny:
florfenicol, meloxicam.
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QJ01BA99
INN (International Nazwa):
florfenicol, meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Gado
Dziedzina terapeutyczna:
Amphenicols, combinações, Antibacterianos para uso sistémico
Wskazania:
Para tratamento terapêutico da doença respiratória bovina (BRD) associada à pirexia devido a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni suscetíveis ao florfenicol.
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-05-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos
florfenicol / meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém 400 mg de florfenicol e 5 mg de meloxicam
Solução amarela translúcida
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento terapêutico da
doença
respiratória
dos
bovinos
(DRB)
associada
a
pirexia
causada
por
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
e
_Histophilus somni_
sensíveis a florfenicol.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a machos adultos destinados à reprodução.
Não
administrar
a
animais
com
patologia
hepática,
cardíaca
ou
renal,
distúrbios
hemorrágicos
ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes
6.
REAÇÕES ADVERSAS
São muito frequentemente observadas reações no local de injeção
(principalmente inchaço, induração,
calor
e
dor)
após
a
administração
por
via
subcutânea
do
medicamento
veterinário.
Estes
efeitos
são
t e mp o r á r i o s ,
d e s a p a r e c e n do
ge r a l me n t e
e m
5 -1 5
d i a s ,
s e m
q u a l q u e r
t r a t a me n t o ,
e mb o r a
p o s s a m
persistir durante um período de até 49 dias.
Os
animais
poderão
experienciar
dor
moderada
durante
a
injeção
deste
medicamento
veterinário,
manifestada sob a forma de movimentos da cabeça ou pescoço.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Florfenicol
400 mg
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução amarela límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento terapêutico da
doença
respiratória
dos
bovinos
(DRB)
associada
a
pirexia
causada
por
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
e
_Histophilus somni_
sensíveis a florfenicol.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a machos adultos destinados à reprodução.
Não
administrar
a
animais
com
patologia
hepática,
cardíaca
ou
renal,
distúrbios
hemorrágicos
ou
sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas
gastrointestinais.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
S e m p r e
q u e
p o s s í v e l ,
a
a d m i n i s t r a ç ã o
d e s t e
m e d i c a m e n t o
v e t e r i n á r i o
d e v e r á
s e r
b a s e a d a
n o s
r e s u l t a d o s
d e
t e s t e s
d e
sensibilidade.
D e v e r ã o
s e r
t o m a d a s
e m
c o n s i d e r a ç ã o
a s
p o l í t i c a s
antimicrobianas
oficiais,
n a c i o n a i s
e
r e g i o n a i s
a q u a n d o
d a
a d m i n i s t r a ç ã o
d e s t e
m e d i c a m e n t o
veterinário.
Evi t a r
a
a dmi ni st r aç ã o
a
a ni ma i s
gr a ve me nt e
de si dr a ta dos ,
hi povolé mi c os
ou
hi pot e ns os ,
dada
a
existência
de
um
potencial
risco
de
toxicidade
renal. Na
ausência
de
dados
de
segurança,
não
é
recomendada a administração deste medicamento veterinário a vitelos
com idade inferior a 4 sema
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